В этом октябре. 16 февраля 2014 г., фото из архива, Центр по контролю и профилактике заболеваний (CDC), директор д-р. Том Фриден слушает свое свидетельство на Капитолийском холме в Вашингтоне. Смелые федеральные усилия по ограничению назначения обезболивающих могут дать сбой из-за жесткого сопротивления со стороны производителей лекарств, групп, финансируемых отраслью, и главного государственного регулирующего органа. Агентство отказалось от установленной даты января 2016 г. и открыло рекомендации для общественного обсуждения в течение 30 дней. (AP Photo / J. Скотт Эпплвайт)
Смелые федеральные усилия по ограничению назначения обезболивающих могут дать сбой из-за жесткого сопротивления со стороны производителей лекарств, групп, финансируемых промышленностью, а теперь и других должностных лиц общественного здравоохранения.
Центры по контролю и профилактике заболеваний готовились к окончательной доработке новых руководящих принципов по назначению опиоидных обезболивающих в январе. Эти руководящие принципы – хотя и не имеют обязательной силы – станут самой сильной правительственной попыткой обратить вспять рост смертельных передозировок, связанных с такими препаратами, как оксиконтин, викодин и перкосет.
Но этот в высшей степени необычный шаг – CDC редко консультирует врачей по поводу лекарств, работа, формально возложенная на Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов, – поставило агентство в самый разгар давней борьбы за использование опиоидов, мощного, но вызывающего привыкание класса обезболивающих. по данным IMS Health, продажи в прошлом году превысили 9 миллиардов долларов.
Критики жаловались, что руководство CDC зашло слишком далеко и в основном было написано за закрытыми дверями. Одна группа пригрозила подать в суд. Затем, ранее в этом месяце, официальные лица из FDA и других агентств здравоохранения на встрече экспертов по боли раскритиковали руководящие принципы как "недальновидный," полагаясь на "доказательства низкого качества." Они сказали, что собирались подать официальную жалобу.
Через неделю CDC отказался от запланированной даты на январь, вместо этого открыв правила для общественного обсуждения в течение 30 дней и дополнительных изменений.
Активисты по борьбе с наркоманией опасаются, что задержка может полностью нарушить правила.
"Это большая победа для опиоидного лобби," сказал доктор. Эндрю Колодный, соучредитель организации «Врачи за ответственное назначение опиоидов», группы, работающей над сокращением назначения обезболивающих.
Директор CDC д-р. Том Фриден сказал, что политика не играет роли, а рекомендации остаются приоритетом.
"Мы хотим убедиться, что мы не продвигаемся так быстро, что возникнут вопросы по нашему процессу, но мы определенно не хотим видеть никаких дальнейших задержек," Фриден сказал Associated Press.
Фриден сказал, что FDA и другие агентства поддерживают его усилия, несмотря на негативные комментарии некоторых официальных лиц. Министерство здравоохранения и социальных служб, которое курирует как CDC, так и FDA, заявило, что эти рекомендации имеют решающее значение для "борьба с опиоидной эпидемией."
Фриден признал ограниченность доказательств, сравнивающих различные методы лечения. "Но мы не можем ждать более убедительных доказательств, пока умирает так много людей."
В соответствии с предлагаемыми руководящими принципами врачи будут назначать эти препараты только в качестве последнего выбора при хронической боли после неопиоидных болеутоляющих средств, физиотерапии и других вариантов. CDC также хочет, чтобы врачи прописали минимально возможный запас лекарств, обычно на три дня или меньше при острой боли. И врачи будут продолжать назначать лекарства только в том случае, если пациенты показывают значительное улучшение.
Логика CDC: изменение того, как врачи первичной медико-санитарной помощи используют обезболивающие, приведет к меньшему количеству рецептов и, как следствие, меньшему количеству смертей. По его оценке, с 1999 года количество смертей, связанных с этими препаратами, выросло более чем в четыре раза.
Но финансируемые отраслью группы, такие как U.S. Фонд боли и Американская академия лечения боли предупреждают, что рекомендации CDC могут заблокировать доступ пациентов к лекарствам, если они будут приняты государственными системами здравоохранения, страховщиками и больницами. Такие организации часто обращаются к федеральному правительству за политикой в области здравоохранения.
Решение CDC отложить выпуск рекомендаций последовало за месяцами лоббирования со стороны врачей и групп пациентов, связанных с фармацевтической промышленностью, которые почти всегда сидели за столом в федеральных обсуждениях обезболивающих. В результате, по мнению экспертов, у них было гораздо больше влияния на федеральную политику, чем у борцов за наркозависимость.
"Они очень хорошо финансируются, и за их плечами много фармацевтических денег," сказал доктор. Льюис Нельсон из Нью-Йоркского университета, советник FDA, который также консультирует CDC по его руководящим принципам. "А на другой стороне есть группы по борьбе с зависимостью, которые явно гораздо менее финансируются и организованы."
___
В этом январе. 13 февраля 2015 г., директор Центров по контролю и профилактике заболеваний Том Фриден выступает во время дискуссии: «Кризис Эболы в Западной Африке: обновленная информация о прогрессе, проблемах и пути к выздоровлению от лихорадки Эбола в Западной Африке», на Капитолийском холме в Вашингтоне. Смелые федеральные усилия по ограничению назначения обезболивающих могут дать сбой из-за жесткого сопротивления со стороны производителей лекарств, групп, финансируемых промышленностью, и высшего государственного регулирующего органа. Агентство отказалось от установленной даты января 2016 г. и открыло рекомендации для общественного обсуждения в течение 30 дней. (AP Photo / Жаклин Мартин)
Болезненные дебаты
За спорами CDC стоят многолетние дебаты по поводу использования опиоидов, включая такие лекарства, как морфин и кодеин, и запрещенные наркотики, такие как героин.
На протяжении большей части 20-го века врачи прибегали к опиоидам для лечения сильной кратковременной боли – например, после операции – или хронической боли, вызванной смертельными заболеваниями, такими как рак.
Но в 1990-х все изменилось, поскольку некоторые специалисты утверждали, что препараты можно безопасно использовать для лечения распространенных заболеваний, таких как боли в спине и артрит. Сообщение было усилено многомиллионными рекламными кампаниями новых препаратов длительного действия, таких как Оксиконтин, который рекламировался как менее вызывающий привыкание.
Производитель этого препарата, Purdue Pharma, позже согласился признать себя виновным и выплатить штраф на сумму более 600 миллионов долларов за введение общественности в заблуждение относительно рисков Оксиконтина. Но количество рецептов продолжало расти – вместе со смертельным исходом.
Purdue отказалась комментировать эту историю.
По данным CDC, в прошлом году количество смертей, связанных с неправильным употреблением и злоупотреблением опиоидами, отпускаемыми по рецепту, выросло до 19000, что является самым высоким показателем за всю историю. Героин и опиоидные болеутоляющие стали причиной 28 650 случаев передозировки со смертельным исходом в 2014 году, или 61 процент всех смертей, связанных с передозировкой наркотиков.
Фриден из CDC говорит, что все больше американцев "загрунтованный" для употребления героина из-за воздействия обезболивающих.
Сторонники обезболивания говорят, что они были ошеломлены, когда CDC приступил к созданию официальных руководящих принципов без предварительной консультации с ними.
"Нам кажется, что у них было довольно хорошее представление о том, что они хотели сказать, и они хотели свести к минимуму обратную связь, которая противоречила этому," сказал доктор. Роберт Твиллман из Американской академии лечения боли, группы, которая представляет врачей-болеутоляющих и получает финансирование от производителей обезболивающих, таких как Purdue и Teva Pharmaceuticals.
Группа Твиллмана обратилась к Конгрессу с просьбой изучить вопрос об обращении CDC с руководящими принципами, включая группу экспертов-консультантов, которая, по ее словам, является "изучен рядом лиц, публично заявивших о своей оппозиции употреблению опиоидов."
CDC не раскрыл публично состав комиссии, но Твиллман и другие защитники боли определили нескольких членов, в том числе двух, которые являются руководителями группы «Врачи за ответственное назначение опиоидов», группы, работающей над сокращением назначения болеутоляющих. Эту группу поддерживает сеть реабилитационных клиник Phoenix House.
Вашингтонский юридический фонд – консервативная группа, часто представляющая фармацевтические интересы в суде, – утверждает, что CDC находится в "вопиющее нарушение федерального закона" за то, что не раскрывает своих советников. Фонд хочет, чтобы CDC отказался от своих текущих руководящих принципов и начал все сначала.
___
БИТВА ЗА ВЛИЯНИЕ
Многие группы пациентов и врачей, выступающие против рекомендаций CDC, являются частью более крупной коалиции под названием Форум по уходу за болью, которая ежемесячно собирается в Вашингтоне, чтобы выработать стратегию решения проблем боли. Официальные лица из Белого дома, FDA, NIH и других агентств встречались с группой на протяжении многих лет, согласно документам, полученным Associated Press в соответствии с Законом о свободе информации.
Форум по уходу за болью представляет собой коллектив без лидера, который не занимает формальных позиций. Но большинство участников получают финансирование от производителей лекарств, в том числе от производителя оксиконтина Purdue, чей главный лоббист помог основать группу и остается в ее центре.
Сторонники борьбы с зависимостью обеспокоены тем, что внешнее давление со стороны таких групп вынудило CDC вновь открыть свои рекомендации для комментариев.
"Открытие досье увеличит месяцы процесса и увеличит вероятность того, что руководство никогда не будет выпущено," сказал Колодный, нарколог.
Сторонники этого процесса говорят, что раньше это уже применялось в Управлении по контролю за продуктами и лекарствами (FDA), которое, будучи ведущим национальным регулятором в области лекарственных средств, составляет этикетки для прописывания, сопровождающие отпускаемые по рецепту лекарства.
В 2009 году FDA объявило, что разработает "управление рисками" планы по обеспечению безопасного использования опиоидов с пролонгированным высвобождением. Первоначальные идеи агентства включали обязательную сертификацию врачей, выписывающих лекарства, такие как Оксиконтин, и национальный реестр для отслеживания пациентов, принимающих лекарства.
Но промышленность оттеснила. Форум по уходу за болью разработал собственный "руководящие принципы консенсуса," который выступал против любых мер по созданию "новые препятствия" к лекарствам. В то же время члены группы сформировали петицию с 4000 подписями против реестров, заявив, что они будут стигматизировать пациентов.
Вместо первоначально предложенных жестких мер FDA в 2012 году внесло скромные изменения: производители лекарств будут финансировать программы обучения врачей, но они будут необязательными. Кроме того, пациенты получали брошюру в аптеке об опиоидных рисках.
"Мы были ошеломлены," Колодный сказал.
Представитель FDA предоставил информацию о разработке планов управления рисками в ответ на запросы по этой статье.
Если окончательные рекомендации CDC останутся неизменными, они могут подтолкнуть врачей к пересмотру альтернативных методов лечения, таких как физиотерапия, консультирование или изменение распорядка дня пациентов. Эксперты говорят, что эти методы доказали свою эффективность еще до появления болеутоляющих.
"Как цивилизация, нам каким-то образом удалось выжить 50 000 лет без оксиконтина, и я думаю, что мы продолжим выживать," советник агентства Нельсон сказал.