Ниволумаб (торговое название: Opdivo) одобрен с июня 2017 г. для взрослых с плоскоклеточным раком головы и шеи. Препарат является вариантом, если химиотерапия на основе платины недостаточно эффективна против этой формы рака. В последние годы ниволумаб неоднократно подвергался ранней оценке эффективности, проводимой Институтом качества и эффективности в здравоохранении (IQWiG) по другим онкологическим показаниям. IQWiG теперь исследовал, имеет ли препарат дополнительную пользу для пациентов с новым терапевтическим показанием.
Согласно полученным данным, есть указание на значительную дополнительную пользу для пациентов, у которых наблюдается прогрессирование во время химиотерапии на основе платины или в течение шести месяцев после завершения этого лечения. Нет данных для пациентов с более поздним прогрессированием. Следовательно, для этих пациентов дополнительное преимущество ниволумаба по сравнению с соответствующей терапией сравнения не доказано.
Данные рандомизированного исследования
Федеральный объединенный комитет (G-BA) определил индивидуальное медикаментозное лечение, выбранное врачом, как подходящую терапию сравнения. Это лечение может состоять из химиотерапии, лучевой терапии или хирургического вмешательства. В случае медикаментозного лечения необходимо рассмотреть соответствующее одобрение.
Производитель препарата представил данные исследования CA209-141, в котором пациенты получали либо ниволумаб, либо другой препарат. Перед рандомизацией исследователь уточнил, был ли этот препарат цетуксимабом, метотрексатом или доцетакселом. В исследование были включены только пациенты, для которых хирургическое вмешательство или лучевая терапия больше не подходили и у которых прогрессирование наступило во время или вскоре после химиотерапии на основе платины, поскольку их рак стал устойчивым к этому лечению.
Однако в Германии цетуксимаб и доцетаксел не одобрены для монотерапии по терапевтическим показаниям; следовательно, только около половины участников исследования (те, для которых исследователь назначил метотрексат) получали лечение в соответствии со спецификациями G-BA. В оценку были включены только данные этих пациентов.
Дополнительных преимуществ для пациентов с более поздним прогрессированием не доказано
Согласно одобрению, ниволумаб также может быть назначен пациентам, у которых наблюдается прогрессирование более чем через полгода после терапии на основе платины и которые также могут получать дальнейшее лечение с помощью этого типа химиотерапии. Производитель не представил никаких данных для этого случая, потому что в его исследование были включены только пациенты с более ранним прогрессированием. Следовательно, дополнительные преимущества не доказаны для взрослых с плоскоклеточным раком головы и шеи с прогрессированием заболевания более чем через шесть месяцев после завершения терапии на основе платины.
Положительные эффекты перевешивают отрицательные эффекты в раннем прогрессировании
Данные исследуемой субпопуляции с прогрессированием в течение или до шести месяцев после терапии на основе платины привели к указанию значительного дополнительного преимущества для результата "Общая выживаемость". Кроме того, имелся намек на значительно меньший вред по сравнению с метотрексатом в отношении результата в категории побочных эффектов, а именно общей частоты тяжелых побочных эффектов.
Несерьезные нежелательные явления встречались частично реже, частично чаще, чем в группе сравнения, при этом некоторые данные нельзя было использовать. Ни один из этих результатов не ставит под сомнение положительные эффекты. Таким образом, в целом есть указание на значительную дополнительную пользу ниволумаба для взрослых пациентов с прогрессированием, происходящим в течение или до шести месяцев после терапии на основе платины.