Регулирующие органы США одобрили новый тип терапии, который использует собственные клетки кожи человека для создания инъекционной косметической пухлости, чтобы сгладить морщинки от смеха, сообщила Fibrocell Science в среду.
Во вторник вечером Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов одобрило заявку компании из Пенсильвании на лицензию на продажу laViv, которая использует собственные коллагеновые клетки человека, размножает их и создает инъекционное вещество.
"LaViv – это первая и единственная персонализированная эстетическая клеточная терапия, одобренная FDA для улучшения внешнего вида умеренных и тяжелых морщин носогубной складки у взрослых," в заявлении компании сказано.
"В клинических испытаниях laViv хорошо переносился, при этом большинство побочных эффектов представляли собой реакции в месте инъекции, которые были от легкой до умеренной интенсивности и разрешились в течение одной недели."
Компания имеет патент на процесс извлечения и размножения клеток кожи человека, известных как фибробласты, которые отвечают за выработку коллагена, белка, который сохраняет кожу упругой и эластичной.
Fibrocell заявила, что одобрение FDA было получено после двух рандомизированных двойных слепых испытаний фазы III с участием 421 пациента, которые получали либо laViv, либо плацебо в трех трех курсах лечения с интервалом примерно в пять недель.
Эти испытания показали LaViv "эффективно улучшил внешний вид морщин носогубной складки," компания сказала.
В одном исследовании 57 процентов пациентов, получавших laViv, отметили улучшение по сравнению с 30 процентами, получавшими лечение плацебо, согласно резюме исследования, опубликованному New York Times.
С другой стороны, 45 процентов пациентов, получавших laViv, думали, что после этого они выглядели лучше, по сравнению с 18 процентами в контрольной группе.
Мнения врачей были более сдержанными – 33% в первом испытании и 19% во втором испытании заявили, что увидели улучшение у своих пациентов после laViv, говорится в отчете.
По словам компании, наиболее частыми побочными эффектами были покраснение, боль, отек или синяк в месте инъекции.
Необходимы дальнейшие исследования, чтобы узнать, как долго длится лечение. Последующие исследования на сегодняшний день длились всего шесть месяцев.
Врачи берут образец клеток из-за уха пациента и отправляют эти клетки в лабораторию, где ученые воспроизводят сотни миллионов фибробластов и замораживают их до тех пор, пока они не понадобятся для лечения. Этот процесс занимает около 90 дней.
"Концепция использования собственных клеток пациента, производящих коллаген, является революционным способом лечения морщин носогубной складки и восстановления свежего внешнего вида," сказал Роберт А. Вайс, клинический профессор Медицинской школы Джонса Хопкинса, один из исследователей испытаний.
"Поскольку это биологический процесс, который работает с течением времени, laViv может обеспечить постепенные и естественные результаты."