Согласно новому исследованию, проведенному под руководством Йельского университета, большинство пациентов, которым подходят препараты для иммунотерапии рака, известные как ингибиторы контрольных точек, получили лечение в течение нескольких месяцев после утверждения FDA. Открытие предполагает, что иммунотерапия рака внедряется намного быстрее, чем это типично для недавно одобренных медицинских методов лечения, говорят исследователи.
Тем не менее, пациенты, получающие терапию, старше, чем пациенты, участвовавшие в клинических испытаниях, использованных для их оценки, что указывает на несоответствие между исследованиями и практикой, которые необходимо устранить, отметили они.
Исследование опубликовано в JAMA Oncology.
Ингибиторы иммунных контрольных точек изменили лечение рака, что привело к драматическим результатам у пациентов с запущенными формами рака, у которых ранее были очень ограниченные шансы на долгосрочное выживание. Чтобы оценить скорость, с которой эти препараты принимаются после одобрения FDA, команда Йельского университета сотрудничала с исследователями из Flatiron Health, компании по разработке программного обеспечения и услуг для онкологии, которая разрабатывает реальные наборы данных из национальной сети онкологических клиник и академических исследовательских центров.
Исследователи обнаружили, что большинству подходящих пациентов прошло менее четырех месяцев после утверждения, чтобы получить лечение хотя бы одним из препаратов. Пациенты включали людей, лечившихся от меланомы, немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ) и почечно-клеточного рака, типа рака почки.
Хотя этот быстрый темп внедрения обнадеживает, по словам исследовательской группы, они также обнаружили, что большинство пациентов, получавших ингибиторы контрольных точек на практике, были в возрасте 65 лет и старше, в отличие от пациентов, получавших лечение в клинических испытаниях, средний возраст которых варьировался от конца 50 до раннего возраста. 60-е годы. Неясно, будут ли пациенты на практике реагировать так же, как пациенты клинических испытаний. По словам исследователей, признание того, что пациенты, участвующие в клинических испытаниях, отличаются от пациентов, получающих лечение в обычной клинической практике, подчеркивает важность изучения этих реальных популяций.
"Есть много причин для радости по поводу быстрого внедрения этих новых методов лечения," сказал Джереми О’Коннор, М.D., первый автор и научный сотрудник Йельской школы медицины (YSM). "Но может быть рискованно, если быстрое принятие будет основано на ранних результатах испытаний, потому что в более поздних испытаниях лекарства могут оказаться менее эффективными или даже вредными. Вот почему так важно, чтобы FDA использовало убедительные доказательства для своих одобрений и для испытаний лекарств среди пациентов, которые похожи на тех, кого лечат в повседневной практике."
Результаты исследования также беспокоят исследователей, потому что новые методы лечения одобряются, когда остаются вопросы об их рисках и преимуществах.
"Наши результаты подчеркивают важность тщательного обзора новых методов лечения рака FDA," сказал Кэри Гросс, M.D., старший автор, профессор медицины YSM и член Йельского онкологического центра. "Мы обнаружили, что стандарт лечения может измениться практически в мгновение ока, когда на рынке появится новое лекарство. Но поскольку эти первоначальные одобрения FDA часто основываются на исследованиях, которые могут быть небольшими, не иметь сравнительной группы или ограничиваться более молодыми и более здоровыми пациентами, важно, чтобы мы думали об одобрении FDA как об одном шаге в продолжающейся оценке того, действительно ли новые лекарства действительно полезны для большей части населения."