На этой фотографии от 4 мая 2020 г., предоставленной Медицинской школой Университета Мэриленда, первый пациент, участвовавший в клинических испытаниях вакцины против коронавируса COVID-19 Pfizer в Медицинской школе Университета Мэриленда в Балтиморе, получает инъекцию. Помимо тщательного окончательного тестирования на десятках тысяч человек, любые вакцины против COVID-19, разрешенные для широкого использования, будут получать дополнительную оценку безопасности по мере их развертывания. (Медицинский факультет Мэрилендского университета через AP)
Столкнувшись с общественным скептицизмом по поводу поспешных вакцин против COVID-19, U.S. чиновники здравоохранения планируют дополнительное обследование первых вакцинированных людей, когда станут доступны прививки – дополнительный уровень безопасности, который эксперты называют жизненно важным.
Новый опрос показывает, что опасения по поводу вакцинации растут. На этой неделе пауза в проведении второго крупного исследования вакцины из-за необъяснимой болезни и неоднократные твиты президента Дональда Трампа, которые поднимают вопрос о том, что политика преобладает над наукой, четверть американцев заявляют, что не будут вакцинированы. Это небольшое увеличение по сравнению с 1 из 5 в мае.
Опрос Центра исследований по связям с общественностью Associated Press-NORC показал, что только 46% американцев хотят вакцину от COVID-19, а еще 29% не уверены.
Что еще более поразительно, в то время как чернокожие американцы особенно сильно пострадали от COVID-19, только 22% говорят, что планируют пройти вакцинацию, по сравнению с 48% белых американцев, показал опрос AP-NORC.
"Меня очень беспокоят сомнения в отношении вакцины COVID," сказал доктор. Уильям Шаффнер, специалист по вакцинам из Университета Вандербильта, говорит, что даже у врачей первичной медико-санитарной помощи, которым необходимо рекомендовать вакцинацию, есть вопросы.
"Если бы политики отступили и позволили научному процессу работать, я думаю, нам всем было бы лучше," добавил он.
Ставки высоки: отказ от прививки от COVID-19 может свести на нет усилия по прекращению пандемии – в то время как любые неожиданные проблемы с безопасностью после того, как одна из них попадет на рынок, могут отразиться на недоверии к другим стандартным вакцинам.
Помимо тщательного окончательного тестирования на десятках тысяч человек, любые вакцины против COVID-19, разрешенные для широкого использования, будут получать дополнительную оценку безопасности по мере их развертывания. Среди планов Центров по контролю и профилактике заболеваний: отправка текстовых сообщений получателям ранней вакцины, чтобы проверить, как они себя чувствуют, ежедневно в течение первой недели, а затем еженедельно в течение шести недель.
Любая вакцинация до дня выборов крайне маловероятна. Несмотря на возражения Трампа, Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов опубликовало четкие стандарты безопасности и эффективности, которым должны соответствовать прививки, и комиссар Стивен Хан настаивает на том, что профессиональные ученые, а не политики, будут решать судьбу каждой возможной вакцины только после того, как все доказательства будут обсуждены на открытом заседании.
Доктор. Энтони Фаучи, лучший U.S. эксперт по инфекционным заболеваниям, говорит, что это должно обнадеживать, потому что это означает, что такие ученые, как он, увидят все доказательства.
"Так что шансы на то, что там есть секретные платки, почти равны нулю, потому что все будет прозрачным," он сказал AP.
Вот несколько вещей, на которые стоит обратить внимание, когда вакцины приближаются к финишу.
НИКАКИХ ГАРАНТИЙ НЕТ
Самый продвинутый в финальном этапе тестирования в США.S. являются кандидатом на вакцину, произведенным Pfizer Inc. и немецкая BioNTech, и еще одна, разработанная Moderna Inc. и Национальные институты здоровья.
Фаучи говорит "лучшая ставка" это данные о том, появится ли одна или обе работы где-то в ноябре или декабре?.
Как скоро зависит от независимого совета по безопасности и мониторингу данных – единственной группы, которая может просмотреть данные до завершения исследования. В заранее установленные моменты времени комиссия может проанализировать количество инфекций, имевших место на данный момент среди участников, и решить, следует ли преждевременно прекратить исследование из-за убедительных доказательств того, что вакцина работает, или если оно не работает, или что еще слишком рано об этом знать.
ЭФФЕКТИВНОСТЬ – ТОЛЬКО ПОЛОВИНА ИСТОРИИ
DSMB также отслеживает побочные эффекты. Многие вакцины вызывают временные побочные эффекты, такие как жар, озноб и другие симптомы гриппа.
Две другие вакцины-кандидаты на заключительном этапе тестирования в США.S. были временно приостановлены для изучения дополнительных вопросов безопасности. Джонсон & Джонсон приостановил свое исследование на этой неделе, узнав о "необъяснимая болезнь" у одного участника, и компания ожидает, что потребуется несколько дней, чтобы узнать, является ли проблема побочным эффектом или совпадением.
Но тестирование вакцины AstraZeneca приостановлено в США.S. более месяца после появления новостей о неврологических заболеваниях у двух британских участников. Регулирующие органы разрешили возобновить исследование AstraZeneca в Великобритании и нескольких других странах, но FDA все еще принимает решение.
Прекращение этих исследований "показывает вам, что существующая у нас система мониторинга безопасности вакцин и строгого проведения испытаний действует и работает," Шаффнер сказал.
Оглядываясь назад на вакцины от других болезней, можно заметить, что побочные эффекты проявляются в течение двух-трех месяцев, сказал руководитель отдела вакцинации FDA д-р. Питер Маркс.
FDA сообщило производителям вакцины COVID-19: "разрешение на использование в экстренных случаях" чтобы вывести свою инъекцию на рынок быстрее, чем обычно, им все равно придется отслеживать половину участников в течение двух месяцев после последней дозы.
Затем FDA потребуется несколько недель головокружительной работы, чтобы решить, действительно ли вакцина от COVID-19 подходит для экстренного использования, сказал Маркс. Напротив, оценка заявки на полное одобрение может занять месяцы, поскольку официальные лица FDA просматривают более полные записи о том, как обстоят дела с участниками.
МЕРЫ БЕЗОПАСНОСТИ
Даже большие финальные тесты не обнаружат побочного эффекта, который случается, скажем, у 1 из 100 000 человек. Таким образом, существует система раннего предупреждения, которая отслеживает каждую вакцину, продаваемую в США.S. выявить неожиданные побочные эффекты.
"Это система, которая нам очень хорошо послужила," сказал доктор. Брюс Геллин из Института вакцин Сэбина, который когда-то руководил правительственным офисом Национальной программы по вакцинам. "Но для этой беспрецедентной кампании вакцинации нам необходимо расширить" этот мониторинг.
Ожидается, что после того, как FDA утвердит вакцину, медицинские работники и другие важные работники получат первые дозы – и они должны будут подписать для этого соглашение, в котором будут указаны их номера клеток и адрес электронной почты. CDC будет использовать эти регистрации, чтобы проверить, как себя чувствуют вакцинированные.
По словам доктора CDC, любая жалоба на здоровье настолько серьезная, что они пропускали работу, не могли заниматься нормальной деятельностью или были вынуждены обращаться за медицинской помощью. Том Симабукуро.
Отдельно FDA будет проверять гигантские базы данных страховых случаев и электронные медицинские записи, чтобы увидеть, есть ли у людей, получивших вакцину, рост в сфере здравоохранения.
А штаты, включая Нью-Йорк, Род-Айленд и Вирджинию, создают консультативные комитеты для проверки безопасности любых вакцин против COVID-19, прошедших FDA.