Медсестра вводит вакцину Pfizer-BioNTech COVID-19 в больнице Гая в Лондоне, вторник, декабрь. 8, 2020. U.K. Во вторник органы здравоохранения представили первые дозы широко протестированной и независимой проверенной вакцины против COVID-19, запустив глобальную программу иммунизации, которая, как ожидается, будет набирать обороты по мере того, как большее количество сывороток получит одобрение. (AP Photo / Франк Аугштейн, Пул)
Документы, выпущенные U.S. регулирующие органы во вторник подтвердили, что вакцина Pfizer обладает сильной защитой от COVID-19 и кажется безопасной, предлагая первый в мире подробный обзор доказательств, лежащих в основе прививок.
Положительный отзыв Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов готовит почву для принятия решения, разрешающего первоначальное использование вакцины в течение нескольких дней. Регулирующие органы FDA разместили свой анализ в Интернете, даже когда через Атлантику Британия начала вакцинировать своих самых старых граждан вакцинами, разработанными совместно с BioNTech.
Но U.S. судит об экспериментальных вакцинах уникальным образом: в четверг FDA созовет научный суд, который будет обсуждать – публично и в прямом эфире – насколько надежны данные, подтверждающие вакцины. Эта общественная проверка считается ключом к укреплению уверенности в прививках перед тем, что, как ожидается, станет крупнейшим мероприятием по вакцинации в США.S. история.
Группа независимых ученых проанализирует предварительный обзор FDA, прежде чем рекомендовать, является ли вакцина безопасной и достаточно эффективной для миллионов американцев. FDA обычно следует совету комитета, и, если оно даст зеленый свет, первыми получателями будут медицинские работники и жители домов престарелых, в соответствии с планами, разработанными каждым штатом.
Генеральный директор Pfizer Альберт Бурла отказался предсказать, как быстро FDA может принять решение.
"Им нужно уделять столько времени, сколько им нужно, чтобы чувствовать себя комфортно. Это очень важно для доверия людей к вакцине," сказал он на пресс-конференции в Женеве.
Это одна из нескольких вакцин, которые проходят испытания в надежде положить конец пандемии. В конце этого месяца FDA рассмотрит вопрос о вакцине COVID-19 от Moderna и Национальных институтов здравоохранения.
Pfizer и ее немецкий партнер BioNTech ранее сообщали, что уколы оказались эффективными на 95% для предотвращения легкой и тяжелой болезни COVID-19 в большом продолжающемся исследовании. Это основано на первых 170 обнаруженных заражениях. Только восемь инфекций были среди добровольцев, которым была введена настоящая вакцина, в то время как остальные получили фиктивную вакцину.
Рецензенты FDA согласились, что уколы были сильной защитой. И, что вызывает особую озабоченность, они также работали и у пожилых людей, подтвердило агентство. Среди добровольцев старше 55 лет было три случая заражения COVID-19, которые были вакцинированы, и 48 – среди реципиентов плацебо. Пять из них были среди людей 75 лет и старше, и все получили фиктивные прививки.
Хотя FDA отметило, что защита начинает проявляться через две недели после первой дозы, полная защита рассчитывалась только после второй дозы. Никто еще не знает, как долго длится эта защита, на что в конечном итоге придется ответить еще незавершенному исследованию.
"Мы ищем самые лучшие данные," Доктор. Пол Оффит из Детской больницы Филадельфии и советник FDA недавно предупредили. "Люди резонно волнуются, а как насчет шести месяцев спустя?"
Рецензенты FDA заявили, что за те два месяца, в течение которых добровольцы отслеживались после второй дозы, защита не начала ослабевать.
Другой важный вопрос: безопасность. Рецензенты FDA заявили, что вакцина имеет "благоприятный профиль безопасности, без особых проблем с безопасностью" что помешало бы принять решение разрешить экстренное использование.
Основные побочные эффекты – боль в месте инъекции или гриппоподобные реакции, которые указывают на то, что иммунная система усиливается. Они, как правило, длятся день или два и чаще всего возникают после второй дозы: более половины взрослых в возрасте до 55 лет испытывали усталость или головную боль, около трети сообщали о ознобе или мышечной боли и 16% имели лихорадку. Пожилые люди реже испытывали эти реакции, и FDA заявило, что они считались серьезными менее чем у 5% участников.
FDA не обнаружило серьезных побочных эффектов у более чем 37000 добровольцев, за которыми наблюдали не менее двух месяцев после приема последней дозы – периода времени, когда исторически возникали какие-либо проблемы с вакцинацией.
Медсестра держит флакон с вакциной Pfizer-BioNTech COVID-19 в больнице Гая в Лондоне, вторник, декабрь. 8, 2020. U.K. Во вторник органы здравоохранения представили первые дозы широко протестированной и независимой проверенной вакцины против COVID-19, запустив глобальную программу иммунизации, которая, как ожидается, будет набирать обороты по мере того, как большее количество сывороток получит одобрение. (AP Photo / Франк Аугштейн, Пул)
У некоторых реципиентов вакцины во время исследования развился аппендицит, а у троих развился паралич Белла, временный паралич лицевого нерва, но FDA заявило, что они встречались часто.
В исследование были исключены добровольцы с предыдущим диагнозом COVID-19, но исследователи очень хотели узнать, как вакцина подействует на людей, которые уже были инфицированы и не знали об этом. Только 3% участников исследования попали в эту категорию, согласно образцам крови, взятым при регистрации. От этой небольшой группы добровольцев данных мало, но эксперты FDA отметили, что ранее инфицированные люди могут подвергаться риску повторного заражения "и могли бы получить пользу от вакцинации."
Еще один ключевой вопрос: насколько укол защищен от тяжелых случаев заболевания? Четыре из 170 подтвержденных случаев COVID-19 в исследовании были тяжелыми, и только один из них получил вакцину вместо фиктивных прививок. Этот участник был классифицирован как тяжелый случай только из-за временного низкого уровня кислорода и не был госпитализирован.
Другие ключевые вопросы перед встречей в четверг:
– Были ли вакцины надлежащим образом протестированы в чернокожих, испаноязычных и других сообществах, сильно пострадавших от пандемии, чтобы узнать, насколько хорошо вакцина работает в этих группах населения?
—Защищает ли вакцина от бессимптомной инфекции, или вакцинированный может по-прежнему неосознанно распространять вирус?
—Что следует говорить о вакцинации беременным женщинам, поскольку они не проходили тестирование в исследовании Pfizer?
Исследования с участием детей в возрасте от 12 лет только начинаются.
Экстренную вакцинацию можно начать до того, как будет завершено исследование Pfizer с участием 44 000 человек, и для ответа на некоторые из этих вопросов потребуется продолжение этого исследования. Органы здравоохранения борются с тем, чтобы сделать это справедливым по отношению к получателям плацебо, которые по праву хотели бы получить настоящую вакцину.
Этот доступ "это главное для многих," Pfizer и BioNTech недавно написали участникам испытания. Компании заявили, что изучают способы позволить получателям плацебо переключаться на группу вакцины, как только они соответствуют критериям для раннего доступа – например, если они являются медицинскими работниками или когда открывается очередь для других основных работников или людей старше 65 лет.
Что касается безопасности, то за добровольцами-исследователями будут наблюдать в течение двух лет, но даже исследования с участием десятков тысяч людей не могут выявить осложнение, которое встречается только у 1 из миллиона. Таким образом, правительство также готовится к беспрецедентному мониторингу получателей после начала экстренной вакцинации.