Первая в мире мРНК-вакцина начала развертываться после беспрецедентной скорости производства в рамках глобальных усилий по прекращению пандемии COVID-19. Второй идет по пятам. Две – одна изготовлена Pfizer / BioNTech, а другая – Moderna – знаменуют собой первый раз, когда эта технология вакцины была одобрена для использования.
Испытания показали, что эти вакцины эффективны как минимум на 94% в предотвращении заражения людей COVID-19. Но насколько безопасна эта новая технология? Мы поговорили с Мишелем Гольдманом, профессором иммунологии и основателем Института междисциплинарных инноваций в здравоохранении I3h при Свободном университете Брюсселя в Бельгии. Вот пять вещей, которые нужно знать.
1. Технология вакцины мРНК не совсем нова
Вакцины, такие как инактивированная вакцина против полиомиелита, или большинство вакцин против гриппа, используют инактивированные вирусы, чтобы заставить иммунную систему человека реагировать на этот болезнетворный организм. В других вакцинах, таких как вакцина против гепатита В, вместо этого вводится отдельный белок, вырабатываемый этим организмом, чтобы вызвать аналогичный ответ.
Однако мРНК-вакцины заставляют организм вырабатывать сам вирусный белок, который, в свою очередь, запускает иммунный ответ.
Хотя вакцины COVID-19, произведенные Pfizer / BioNTech, являются первыми мРНК-вакцинами, прошедшими все стадии клинических испытаний и получившими лицензию на использование, технология существует уже некоторое время.
Испытания противораковых вакцин на людях с использованием той же технологии мРНК проводятся с 2011 года. "Если бы с технологией была настоящая проблема, мы бы наверняка ее увидели раньше," сказал проф. Goldman.
По его словам, поскольку технология может быть развернута чрезвычайно быстро, а клинические испытания были настолько успешными, платформы мРНК станут важным средством подготовки к будущим эпидемиям.
2. мРНК вакцины не изменяют вашу ДНК
Некоторые опасаются, что вакцины с мРНК могут изменить ДНК людей. Но эта идея «полностью ложна» и не имеет «научного обоснования»," говорит проф. Goldman.
"(Вакцинная) мРНК не попадет в ядро клеток, где находится наша ДНК."
Как только введенная мРНК попадает в человеческую клетку, она быстро разлагается и остается в организме только пару дней. По его словам, поэтому людям нужно две инъекции, чтобы развить лучший иммунный ответ.
3. мРНК-вакцины очень специфичны
Новый коронавирус или SARS-CoV-2 имеет сложную структуру, и разные части вируса запускают иммунную систему для выработки разных антител для нейтрализации вируса.
Если непривитый человек заразится вирусом, он будет вырабатывать антитела, препятствующие проникновению вируса в клетки человека. Они также могут генерировать антитела, которые не оказывают большого влияния. А в некоторых случаях человек может вырабатывать антитела, которые на самом деле помогают вирусу проникать в клетки.
мРНК-вакцины гораздо более специфичны. Они предназначены только для того, чтобы вызывать иммунный ответ на спайк-белок вируса, который является лишь одним из компонентов вирусной мембраны и позволяет вирусу проникать в наши клетки.
Чтобы убедиться, что это так, исследователи внимательно следят за тем, чтобы вакцина не вызывала нежелательный иммунный ответ.
"Пока это не было показано для вакцин (COVID-19)." Но по-прежнему важно обеспечить, чтобы иммунный ответ, вызванный вакциной, был сфокусирован на вирусном спайковом белке," сказал проф. Goldman.
4. В процессе клинических испытаний и согласований не исключались углы
Испытания вакцины проходят поэтапно, начиная с испытаний на животных, а затем три испытания на людях – фаза 1, фаза 2 и, наконец, фаза 3.
В испытании вакцины Pfizer / BioNTech Phase 3 приняли участие более 40 000 человек. Он начался в июле и будет продолжать сбор данных об эффективности и безопасности еще два года.
Проблемы безопасности, которые могут повлиять на значительное количество вакцин, в большинстве случаев возникают в течение двух месяцев, профессор. Goldman говорит.
Однако после того, как вакцина будет введена миллионам людей, могут развиться очень редкие побочные эффекты, которых нельзя предвидеть в клинических испытаниях, поэтому исследователи и регулирующие органы будут внимательно следить за тем, как будет разворачиваться вакцинация. Это будет особенно важно для вакцин с мРНК, поскольку они основаны на инновационных технологиях.
Регулирующие органы рассмотрели данные испытаний вакцины COVID-19 быстрее, чем обычно, рассматривая их на скользящей основе, а не только после завершения испытаний, но они не изменили принципиально свои правила. "Я действительно не думаю, что углы были сокращены с точки зрения безопасности," сказал проф. Goldman.
Процесс шел быстрее, чем обычно, потому что исследователи уже создали платформу мРНК – способ доставки вирусной мРНК в организм – для вакцины против рака и других пробных вакцин. Это означало, что это может быть реализовано, как только геномная последовательность вируса станет общедоступной.
Компании и правительства также рискнули произвести большое количество вакцин еще до завершения первых этапов экспериментов, что означало, что они были готовы начать крупные испытания на людях, как только будут получены результаты.
"Это финансовый риск, потому что, если вы ошиблись, все это потеряно. Вот почему риск делится между частными компаниями и правительством," сказал проф. Goldman.
5. Вакцина вызывает воспалительную реакцию
Вакцина частично работает, вызывая местные воспалительные реакции, запускающие иммунную систему. Это означает, что для многих людей нормально испытывать боль в месте инъекции, а иногда жар и дискомфорт в течение одного или двух дней после вакцинации.
"Это то, что недостаточно рекламировалось," говорит проф. Goldman.
Опрос, проведенный в ноябре в 15 странах, показал, что 54% людей беспокоятся о возможных побочных эффектах вакцины COVID-19.
Один нежелательный ответ на мРНК-вакцину Pfizer-BioNTech обнаружился в первый день массовой вакцинации в Великобритании после того, как два человека со значительной аллергией в анамнезе отреагировали на инъекцию. Регулирующий орган Великобритании обновил свои рекомендации, чтобы указать, что люди, у которых в анамнезе была анафилаксия на лекарства или продукты питания, не должны делать прививку.
В ходе клинических исследований аллергические реакции возникли у 0 человек.63% людей, получивших вакцину Pfizer-BioNTech, и 0.5% людей, получавших плацебо.
"Меня больше всего беспокоит то, что люди будут использовать (возможные побочные эффекты) в качестве аргумента против вакцинации," сказал проф. Goldman "Самый высокий риск сейчас (особенно для уязвимых людей) – не пройти вакцинацию."
Проф. Голдман был первым исполнительным директором Innovative Medicines Initiative, партнерства между ЕС и европейской фармацевтической промышленностью с целью ускорения разработки и доступа к инновационным лекарствам.