Вакцина Oxford / AstraZeneca на этой неделе стала первым крупным кандидатом на вакцину против COVID, эффективность которого была опубликована в рецензируемом журнале по результатам испытаний фазы 3.
Вакцина AZD1222 – это вирусная векторная вакцина. Исследователи взяли аденовирус у шимпанзе и модифицировали его с целью тренировки иммунной системы для выработки сильного ответа против SARS-CoV-2 (вируса, вызывающего COVID-19).
Документ Lancet подтверждает опубликованный в прошлом месяце промежуточный анализ, проведенный AstraZeneca, показывающий, что вакцина безопасна и имеет общую эффективность 70% в защите от симптоматического COVID-19.
Давайте посмотрим на эти последние результаты – и почему они важны.
Безопасность прежде всего
В опубликованной статье собраны данные о безопасности по четырем испытаниям на людях с 23 848 добровольцами из Бразилии, Южной Африки и Соединенного Королевства.
Только у трех человек возникли серьезные побочные эффекты (которые, возможно, были связаны с вакциной, но мы не знаем наверняка) в течение более чем трех месяцев наблюдения. Каждый из этих случаев выздоравливает или выздоравливает.
Хотя мониторинг безопасности будет продолжаться, этот анализ вселяет в нас уверенность, что вакцина Oxford / AstraZeneca безопасна.
Эффективность
Авторы также проанализировали данные об эффективности для двух из вышеупомянутых испытаний, в которых приняли участие 11636 человек. Период наблюдения за оставшимися двумя испытаниями еще не был достаточно продолжительным, чтобы получить хорошее представление об эффективности вакцины, но эти данные будут поступать.
Среди участников был 131 случай симптоматического COVID-19. Это включало 30/5807 (0.5%) в группе вакцины и 101 / 5,829 (1.7%) в контрольной группе. На основе формул, используемых исследователями для расчета эффективности вакцин в клинических испытаниях, эффективность составляет 70%.
Из десяти госпитализаций по поводу COVID ни один не был среди получателей вакцины AZD1222 – все они получали плацебо.
Хотя эти цифры невелики и потребуют подтверждения дополнительными данными, это указывает на то, что вакцина имеет большой потенциал для предотвращения тяжелого заболевания COVID-19.
Падение дозирования
Хотя 70% – это общий показатель эффективности, в ходе промежуточного анализа AstraZeneca мы узнали, что на самом деле существовало два отдельных режима дозирования. Различия в методах измерения дозы, о которых широко сообщалось, что это была ошибка, означало, что некоторые участники получили половину ожидаемой дозы для своего первого из двух прививок.
Последний анализ подтвердил, что для людей, которые сначала получили низкую дозу, а затем стандартную, вакцина показала эффективность 90% по сравнению с 62.1% у участников, получивших полную дозу в оба момента времени.
Хотя эта ошибка, похоже, имела положительный результат, нас беспокоит то, что мы действительно не понимаем, почему режим с половинной дозой работал лучше.
Полная, более высокая первая доза могла вызвать большее количество антител, распознающих компоненты аденовируса шимпанзе вакцины, чем первая половина первой дозы, и возможно, что эти "средство против вакцины" антитела могли повлиять на эффективность бустерной дозы. Это общепризнанная проблема при использовании аденовирусов в качестве компонентов вакцины.
С другой стороны, авторы The Lancet предполагают, что низкая доза могла вызвать другой тип иммунного ответа, о котором нам еще предстоит узнать. Если бы это было так, это могло бы вызвать вопросы и у других разработчиков вакцин о том, как ведет себя иммунная система.
Уникальный кандидат
Замечательно, что вакцина Oxford / AstraZeneca потенциально может работать сравнительно хорошо с другими лидерами от Pfizer / BioNTech и Moderna, потому что эта вакцина является одной из наиболее практичных вакцин для производства, хранения и распространения.
Их нужно хранить только при температуре 2-8 ° C, то есть в обычном холодильнике, по сравнению с вакцинами на основе мРНК, которые необходимо хранить при температуре около -70 ° C.
На данный момент это самый дешевый вариант – около 4 долларов за дозу (примерно 5 австралийских долларов), что делает его очень привлекательным для глобального развертывания. Oxford / AstraZeneca заключила соглашение с центром COVAX, которое обеспечит равный доступ для стран, которые могут быть не в состоянии позволить себе более дорогие вакцины на основе мРНК от Pfizer и Moderna.
Австралия подписала сделку на получение 3.8 миллионов доз вакцины Oxford / AstraZeneca, если она будет одобрена для использования. Тем временем биотехнологическая компания CSL расширяет свои производственные мощности для этой вакцины, что позволит ей производить еще 30 миллионов доз в Австралии в следующем году.
Если рекомендуется более низкая начальная доза, это также будет означать, что имеющийся запас можно распределить среди большего числа людей.
Некоторые вопросы остаются
Один фактор, который нам все еще необходимо учитывать, – это эффективность у пожилых людей (70 лет и старше), поскольку эта возрастная группа наиболее подвержена тяжелым заболеваниям.
Текущие опубликованные результаты эффективности в основном основаны на данных о лицах в возрасте от 18 до 55 лет. Хотя в этих испытаниях участвовали более старые участники, они были отобраны позже, поэтому сбор данных об эффективности для этой группы продолжается.
Недавняя статья, в которой изучались иммунные ответы на вакцину, показала одинаковые уровни антител в возрастных группах (18-55, 56-69 и >70), что обнадеживает. Так что будет интересно увидеть результаты эффективности у пожилых людей по мере их появления.
Публикация в рецензируемом журнале означает, что данные были оценены независимыми экспертами, чья работа заключается в поиске любых дыр или проблем. Благодаря этому данные Oxford / AstraZeneca теперь становятся более достоверными для научного сообщества.
Эти данные, вероятно, побудят разработчиков быстро запросить разрешения регулирующих органов для этой вакцины в ожидании дальнейшего анализа эффективности и, что важно, того, как дозировка влияет на эффективность этой вакцины.