После 40 лет проверки опробований генотерапии для новых рисков пора расслабиться мало, сообщено в сообщении, выпущенном сейчас группой экспертов. Но главные чиновникови приветствуют рекомендацию с осторожностью.
Генотерапия доказала личный значение, и ее лидеры руководили проблемами этики превосходно, согласно группе, созванной Университетом медицины (IOM) в американских Национальных Академиях. Длительно действующие опасности генотерапии еще могут не быть ясными, но неспециализированные риски кажутся не больше, чем в других областях экспериментальной медицины, в сообщении говорится, так, пора понемногу сократить американское оборудование, созданное в 1974, это выделено рассмотрению генотерапии, Рекомбинантного Консультативного комитета ДНК или RAC.“[M] любой из неповторимых страхов, которые связаны с переносом генов” — таких как напряжение о создании новых патогенов, изменение людской зародышевой линии или повреждение общества вторыми способами — “не было подтверждено”, пару IOM завершает. В один момент, это находит, что “публичное восприятие в основном перешло от отрицательного до доброго” благодаря успеху генотерапии в лечении расстройств, таких как унаследованная слепота и гемофилия.
Пару убеждает Национальные Университеты Здоровья (NIH), какие строения RAC и использует личный совет, чтобы прекратить иметь RAC исследуют отдельные протоколы генотерапии.Отчет IOM страхует эту рекомендацию, как бы то ни было.
В то время как ветхий RAC обязан обанкротиться, пару заявляет, второй подобный RAC орган обязан занять личный место, и с более широким полномочием — для изучения всех форм ужасного клинического изучения, которое другие управления могут не быть в состоянии изучить соответственно. Пару IOM также убеждает управление США сохранить RAC, идущий, пока преемник не создается.
в течении перехода сообщено в сообщении IOM, обзоры RAC будут оптимизированы для судьбы легче для исследователей, и отдельные протоколы будут изучены только “при неординарных событиях, такой как тогда, когда новые разработки генотерапии и стратегии лечения продвигаются в сферу опробований”.Генные врачи продолжительно жаловались на бремя обзоров RAC. Как другие клинические исследователи, они должны забрать одобрение для опробований от этики и групп биологической безопасности в их собственных учреждениях; они должны также очистить опробования заблаговременно с американским Управлением по контролю за продуктами и лекарствами (FDA). Но у генных врачей имеется дополнительная обязанность, которую не имеют другие исследователи: Они должны подать подробное описание предложенных опытов с RAC.
В отличие от FDA, RAC создаёт эти предложения и может совершить публичное слушание по ним прежде, чем утвердить опробование. В прошедшем сезоне главное умелое общество врачей гена выпустило публичный призыв закончить двойной обзор RAC. NIH, что задают вопросы IOM для этого вопроса и изучения отчёта, выпущенного сейчас, результат запроса NIH.Стул группы IOM, Лоуренс Гостин, здравоохранение и профессор права в Джорджтаунском университете в Вашингтоне, округ Колумбия, говорит, что превосходно знал о генном несчастье врачей о многократных обзорах.
Их тревога “пробралась громкий и ясный”, в течении публичных сеансов комментария, говорит Гостин. В групповом сообщении IOM говорится, что большинство опробований генотерапии должно сейчас быть рассмотрено только FDA, но это также рекомендует, чтобы предложенные опробования генотерапии были зарегистрированными в открытом ярлыке. Но исследователи будут обязаны файл только один протокол, тот, подготовленный к обзору FDA.
Казалось «разумным» сохранить традицию открытого доступа к информации в этой области, говорит Гостин. RAC служил “весьма нужной цели”, говорит Гостин способом заверения общественности о безопасности этой новой и некогда тревожащей области, и составными данными все вычисляют нужным, в особенности клиницисты.
Директор и Фрэнсис Коллинз, будучи информированным об отчете IOM, сделал уклончивое заявление сейчас, благодаря группу за ее работу и говоря, что NIH “будет внимательно изучать советы и результаты изучения и узнает лучший путь вперед в свете отечественного неспециализированного интереса к выполнению, что имеется лучшим для больных и для продолжительного прогресса области”. Терапии и Клетки Американское Общество Гена, в одинаково осмотрительном заявлении, сказало сейчас, что это «ожидает» “обзора Коллинза и ответов на базе результатов IOM”.