Неделя была занята для новостей о вакцинах от COVID. Сначала мы услышали предварительные результаты клинических испытаний вакцины Pfizer, затем российской вакцины Sputnik V. На этой неделе мы узнали о вакцине Moderna. Все эти результаты были переданы в СМИ, прежде чем они были рецензированы и опубликованы в журнале.
Хорошая новость в том, что сейчас мы видим несколько вакцин с одинаковыми положительными результатами. Moderna сообщает, что у нее 94 вакцины против COVID-19.Эффективность 5% по первым данным исследования фазы 3 https: // t.co / taVsQfBYPW рис.твиттер.com / z5CYp9p4RH
– Ward Plunet (@WardPlunet) 16 ноября 2020 г
Поскольку мы ожидаем, что в ближайшие недели и месяцы будут опубликованы предварительные результаты других испытаний вакцин, важно понимать, что стоит за этими объявлениями, о каких новостях нам не сообщают и о чем исследователи еще не знают.
Это может помочь нам определить хорошие новости, когда мы их увидим, более критически относиться к новостным сообщениям или отложить принятие решения до тех пор, пока мы не получим больше информации.
1. Сообщает ли мне в новостях, что это за испытание??
На этой стадии пандемии результаты испытаний, попадающие в заголовки газет, как правило, являются промежуточными результатами поздних клинических испытаний, известных как фаза 3. Это когда вакцину вводят тысячам людей и проверяют, насколько она эффективна и безопасна (подробнее об этих проблемах позже).
В этих испытаниях добровольцы рандомизированы на две группы исследования: группу вакцины (люди, которые получают фактическую вакцину) и группу плацебо (люди, которые получают плацебо, обычно инертное вещество, такое как инъекция физиологического раствора). Однако в некоторых испытаниях вакцин в качестве плацебо используются вакцины против других болезней.
Итак, в идеале в сообщениях СМИ следует упоминать, как результаты вакцины сравниваются с плацебо или вакциной сравнения.
Прежде чем вакцина дойдет до этой стадии, она успешно завершит небольшие испытания (фазы 1 и 2). Часто фазы клинических испытаний объединяют. Таким образом, вы можете получить результаты испытания, которое объединяет фазы 1 и 2 или фазы 2 и 3.
2. Упоминаются ли в СМИ о безопасности?
Поскольку вакцины в основном тестируются на здоровых добровольцах, чрезвычайно важно продемонстрировать безопасность вакцины.
О побочных эффектах (также называемых нежелательными явлениями) сообщается в независимый комитет – обычно с двумя или более экспертами в области иммунологии и медицины, а также с биостатистом. Одна из задач этого комитета по мониторингу данных – получать и изучать отчеты о побочных эффектах, а также просматривать промежуточные результаты, чтобы определить, следует ли продолжать исследование.
Иногда, если возникают проблемы с безопасностью, судебное разбирательство временно приостанавливается на время расследования комитетом. Это то, что произошло с испытанием вакцины Оксфордского университета / AstraZeneca, которое с тех пор возобновилось.
Таким образом, в любом сообщении средств массовой информации должно быть указано, сколько людей страдают от побочных эффектов, тип побочных эффектов (общие / редкие, серьезные / незначительные), были ли они у людей, принимавших вакцину или плацебо, и проводился ли мониторинг данных. комитет расследует. Не все эти данные доступны для общественности.
3. Сообщается ли в СМИ о том, насколько хорошо действует вакцина??
Результаты исследования оцениваются в один или несколько промежуточных моментов времени и в конце исследования. Это еще один фактор, за которым наблюдает комитет по мониторингу данных.
Например, у комитета есть правила относительно эффективности вакцины, которые он применяет в ходе испытания, чтобы определить, будет ли оно продолжено. Так что правило может быть примерно таким "Для продолжения испытания эффективность вакцины должна составлять не менее 60% после того, как 25% субъектов завершили испытание".
Типы результатов, которые в настоящее время становятся заголовками, исходят от этого типа промежуточного анализа. Другими словами, комитет уже оценил результаты и даст испытанию зеленый свет для продолжения.
Ни одно из клинических испытаний фазы 3 еще не представило полный анализ десятков тысяч участников исследования, но это произойдет в течение следующих нескольких недель.
Эффективность вакцины
Эффективность вакцины описывает, насколько хорошо вакцина обеспечивает защиту от целевого заболевания. Формулы и расчеты могут быть довольно сложными, поэтому я приведу здесь только простой пример.
Одна мера основана на "скорость атаки", какова доля людей с диагнозом COVID-19 в исследовании. Мы измеряем частоту атак в группе вакцинации и группе плацебо отдельно, затем делим одно на другое, чтобы получить "коэффициент атаки". Затем мы вычитаем коэффициент атаки из 1, чтобы получить один показатель эффективности вакцины.
Например, если 5% группы вакцинированных имеют диагноз COVID-19, в то время как 40% группы плацебо диагностированы, то коэффициент атаки будет (5% / 40%) или 0.125 или 12.5%. Это дает эффективность вакцины 87.5% (100% – 12.5%).
Иммунная реакция
Некоторые испытания вакцин сообщают о том, насколько хорошо иммунная система реагирует (иммуногенность). Например, в исследовании Оксфордского университета / AstraZeneca сообщалось об ответе антител, а также о некоторых других показателях иммуногенности.
В некоторых исследованиях сообщается только об иммуногенности. Это позволяет уменьшить размер, короче и дешевле испытаний вакцины, поскольку в них иммуногенность используется в качестве суррогата эффективности вакцины.
Хотя эффективность является предпочтительной конечной точкой для испытаний вакцины, некоторые регулирующие органы принимают доказательства иммуногенности для разрешения вакцины.
Эффективность вакцины
Эффективность вакцины описывает, насколько хорошо вакцина обеспечивает защиту от целевого заболевания в реальных условиях, а не в контролируемых клинических испытаниях. В исследованиях вакцины обычно участвуют здоровые добровольцы, но часто не сообщается, насколько хорошо вакцина действует у детей, пожилых людей или людей с ослабленной иммунной системой.
Сообщенная эффективность вакцины на уровне 90-95%, как мы недавно слышали, может показаться впечатляющей. Однако в реальных условиях вакцины, вероятно, будут обеспечивать гораздо меньшую защиту в некоторых группах населения.
4. Что еще мне нужно знать?
Текущие испытания сообщают о том, предотвращает ли вакцина COVID-19 (другими словами, симптомы), а не о том, предотвращает ли она саму инфекцию.
Однако в недавнем сообщении СМИ о вакцине Pfizer говорится, что она может предотвратить 50% инфекций, а также 90% симптоматических COVID-19.
Если вакцина имеет эффективность 90%, то 10% вакцинированных людей все еще могут заболеть симптоматическим заболеванием. Мы надеемся, что у этих людей будет гораздо более легкое заболевание, но мы не знаем, так ли это.
Мы также не знаем, как долго сохраняется иммунитет и есть ли какие-либо долгосрочные побочные эффекты.
Все, что мы можем сделать сейчас, – это терпеливо ждать, пока в течение следующих нескольких недель появятся полные результаты испытаний фазы 3.