Федеральные органы здравоохранения во вторник одобрили первый в своем роде препарат, который использует вирус герпеса для проникновения и уничтожения смертельных опухолей рака кожи.
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов одобрило инъекционный препарат от Amgen Inc. для пациентов с трудноизлечимой меланомой, самой смертоносной формой рака кожи, которая, как ожидается, будет диагностирована с помощью 74000 ЕД.S. пациенты в этом году. На данный момент препарат разрешен только к опухолям меланомы, которые нельзя удалить хирургическим путем.
Препарат Imlygic (em-LYE’-gick) вводится непосредственно в ткань опухоли, где он использует герпес в качестве троянского коня, чтобы проскользнуть мимо и разорвать раковые клетки. Препарат сочетает в себе фрагмент гена, предназначенный для стимуляции иммунной системы, с модифицированной версией вируса простого герпеса, вызывающего герпес во рту.
Несмотря на новаторский подход к препарату, официальные лица FDA подчеркнули, что он не продлевает жизнь. Вместо этого исследования компании показали, что примерно у 16 процентов пациентов, которым вводили препарат, уменьшились опухоли, по сравнению с 2 процентами пациентов, которые принимали более обычные лекарства от рака. Этот эффект длился не менее шести месяцев.
Регуляторы подчеркнули, что Imlygic не повлиял на меланому, распространившуюся на мозг, легкие или другие внутренние органы.
Амджен сказал, что пациентов следует лечить препаратом в течение как минимум шести месяцев или до тех пор, пока не закончатся опухоли, которые нужно лечить. По оценкам компании, один курс лечения будет стоить около 65000 долларов в зависимости от продолжительности лечения.
Врачи делают первые инъекции, затем через три недели вводят вторую дозу, а затем проводят регулярные инъекции каждые две недели.
Лекарство, химически известное как талимоген лахерпарепвек или T-VEC, многократно делится на копии, пока не разорвутся мембраны или внешние слои раковых клеток. Между тем, фрагмент гена производит белок, чтобы стимулировать иммунный ответ, убивая клетки меланомы в опухоли и других частях тела.
На протяжении многих лет ученые исследовали изменение различных вирусов, в том числе кори и полиомиелита, для борьбы с несколькими типами рака, включая опухоли головного мозга, рак груди и другие.
Обзор 2013 года в журнале Molecular Cancer пришел к выводу, что вирусы, борющиеся с раком, вооружены генами, которые стимулируют иммунную систему "являются мощными терапевтическими противораковыми вакцинами."
FDA одобрило ряд новых лекарств, получивших название иммунотерапевтических или иммуноонкологических препаратов, которые задействуют иммунную систему организма, чтобы помочь атаковать раковые клетки. Лекарства принесли одни из первых значительных успехов в выживаемости пациентов за многие годы при некоторых типах рака, особенно при раке легких и меланоме.
Меланома долгое время считалась одним из самых сложных видов рака для лечения, и еще несколько лет назад было доступно несколько вариантов лекарств. Но с 2011 года FDA одобрило семь новых лекарств от рака кожи, в том числе Merck & Co.Кейтруда и Ервой и Опдиво из Bristol-Myers Squibb. Все три препарата действуют, блокируя белок PD-1, обнаруженный в некоторых опухолях, который подавляет естественную реакцию организма на раковые клетки.
Акции Amgen Inc., который базируется в Таузенд-Оксе, штат Калифорния, вырос на 3 доллара.40 или 2.1 процент до закрытия во вторник на уровне 161 доллара.98.