Во вторник федеральные советники по здравоохранению рекомендовали одобрить экспериментальный имплант, предназначенный для лечения пациентов, выздоравливающих от героиновой и болеутоляющей зависимости.
Несмотря на недостатки исследований, проведенных компанией, большинство консультантов Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов заявили, что имплант предлагает важные преимущества, которые в настоящее время недоступны. Устройство для выделения лекарств предназначено для более безопасного и надежного подхода к контролю тяги и абстинентного синдрома.
"В целом с данными были некоторые проблемы," сказал доктор. Томас Григер из Министерства здравоохранения Мэриленда. "Но я думаю, что очевидно, что не было доказательств значительного риска с этим агентом, и есть доказательства значительной пользы и, надеюсь, больших перспектив."
Советники проголосовали 12-5 в пользу устройства от Braeburn Pharmaceuticals. FDA планирует принять официальное решение к февралю. 27.
Имплант размером со спичку, получивший название пробуфин, медленно высвобождает низкую дозу бупренорфина в течение шести месяцев. В настоящее время бупренорфин выпускается в виде таблеток или пленок, растворяющихся под языком. Он считается более безопасной и приятной альтернативой метадону, многолетнему стандарту борьбы с опиоидной зависимостью. Опиоиды – это мощное семейство лекарств, имитирующих опийный мак, включая такие лекарства, как оксикодон, и запрещенные наркотики, такие как героин.
Более 2.По федеральным оценкам, 5 миллионов американцев имеют зависимость от опиоидов. Но менее половины получают медикаментозное лечение, помогающее контролировать проблему.
Во вторник руководители Braeburn заявили участникам дискуссии, что его имплант может помочь снизить количество рецидивов среди хронических наркоманов. Многие выздоравливающие наркоманы изо всех сил стараются придерживаться своего ежедневного приема лекарств, что подвергает их риску вернуться к употреблению запрещенных наркотиков и передозировке.
Но участники дискуссии сомневались, точно ли исследования Брэберна предсказывают успех пробуфина. Они указали на недостатки в исследовании компании, включая отсутствие образцов мочи у некоторых участников исследования. Кроме того, многие пациенты получали дополнительную медикаментозную терапию, чтобы контролировать свои пристрастия и симптомы, что затрудняет представление о работе имплантата.
В конечном счете, большинство участников группы заявили, что их повлиял анализ FDA, показывающий, что пробуфин по крайней мере так же эффективен в предотвращении рецидивов, как и старые методы лечения.
Доктор. Раджеш Нарендран из Университета Питтсбурга сказал, что инструкции по применению устройства должны быть "кристально чистый" о том, какие пациенты должны его получить. Braeburn изучал препарат только на пациентах, которые уже стабилизировались на низких и средних дозах бупренорфина.
FDA ранее отклонило пробуфин в апреле 2012 года, посчитав, что доза препарата была слишком низкой, чтобы надежно помочь широкому кругу пациентов с опиоидной зависимостью.
Еще одна проблема, поднятая во вторник, связана со сложной хирургической процедурой, необходимой для установки и удаления стержневидных имплантатов, которые вставляются под кожу руки. Согласно обзору FDA, такие проблемы, как кровотечение и инфекция, возникали чаще с пробуфином, чем с противозачаточными имплантатами, в которых используется аналогичная технология высвобождения лекарств.
Героин и опиоидные обезболивающие стали причиной 28 650 случаев передозировки со смертельным исходом в 2014 году, что является самым высоким показателем за всю историю США.S. Несмотря на эти цифры, эксперты говорят, что бупренорфин по-прежнему недоиспользуется из-за федеральных ограничений на выписывание рецептов, пробелов в страховании и непринятия врачами.
Наряду с более строгим соблюдением режима пробуфин может решить другие проблемы, связанные с пероральным бупренорфином, включая незаконную утечку и случайное отравление у детей.