Джонсон & В понедельник Джонсон заявил, что временно приостановил испытание вакцины против COVID-19, потому что один из его участников заболел.
"Мы временно приостановили дальнейшее дозирование во всех наших клинических испытаниях-кандидатах на вакцину COVID-19, включая испытание Фазы 3 ENSEMBLE, из-за необъяснимой болезни у участника исследования," компания говорится в заявлении.
Пауза означает, что система регистрации была закрыта для клинического испытания с участием 60000 пациентов, пока созывается независимый комитет по безопасности пациентов.
J&J сказал, что серьезные нежелательные явления (СНЯ), такие как несчастные случаи или болезни, являются "ожидаемая часть любого клинического исследования, особенно крупных исследований." Руководства компании позволяют им приостановить исследование, чтобы определить, связано ли СНЯ с рассматриваемым препаратом и следует ли возобновить исследование.
J&В конце сентября началось испытание J Phase 3 с целью набора до 60 000 добровольцев в более чем 200 центрах США и по всему миру, компании и Национальных институтов здравоохранения США (NIH), которые предоставляют финансирование, сказал.
Другие страны, где проходили испытания, – это Аргентина, Бразилия, Чили, Колумбия, Мексика, Перу и Южная Африка.
С ходом J&J стал десятым производителем в мире, который провел испытание фазы 3 против COVID-19, и четвертым в США.
США дали J&J около $ 1.45 миллиардов финансирования в рамках операции Warp Speed.
Вакцина основана на однократной дозе вызывающего простуду аденовируса, модифицированного так, чтобы он больше не мог реплицироваться, в сочетании с частью нового коронавируса, называемым спайковым белком, который он использует для вторжения в клетки человека.
J&Компания J использовала ту же технологию в своей вакцине против Эболы, которая в июле была одобрена Европейской комиссией.
Доклинические испытания на макаках-резус, опубликованные в журнале Nature, показали, что они обеспечивают полную или почти полную защиту от вирусной инфекции в легких и носу.
Как и несколько других испытаний фазы 3, которые находятся в стадии реализации, его основная цель – проверить, может ли вакцина предотвратить симптоматический COVID-19.
В сентябре испытания вакцины против коронавируса, разработанной AstraZeneca и Оксфордским университетом, были приостановлены после того, как у добровольца из Великобритании развилось необъяснимое заболевание.
Вакцина – один из самых передовых западных проектов, уже испытанный на десятках тысяч добровольцев по всему миру.
Испытания возобновились в начале этого месяца в Японии, но не в США, где AstraZeneca работает с регулирующими органами.