Управление США рассматривает изменение, как биомедицинские исследователи информируют больным о рисках некоторых клинических опытов в связи с резкими дебатами по изучению, вовлекающему преждевременных младенцев. Правила и несоответствие — которые приостанавливают некое новорожденное изучение в течение нескольких месяцев в этом году — были предметом продолжающегося весь день публичного слушания, совершённого ранее на этой неделе американским Минздравом и социального обеспечения (HHS) в Вашингтоне, округ КолумбияСпор поделил сообщество этики биологических изучений и сложил Национальные Университеты Здоровья (NIH), финансировавший младенческое изучение, против Офиса для Мер защиты Изучения на человеке (OHRP), федеральной контрольной рабочей для этики изучения. И это сосредоточило внимание о том, как лучше всего нравственно совершить изучение, сравнивающее эффективность существующих лечений, упрочнения, выросшего, потому, что Конгресс утвердил $1,1 миллиарда для таких изучений в соответствии с Законом о недорогом здравоохранении 2010 года.
Несоответствие началось в марте, когда OHRP выпустил письмо, осуждая директоров $20 миллионов, изучение с 23 поликлиниками, известное как ПОМОЩЬ (Поверхностно-активное вещество, Доброе Давление и Рандомизированное изучение Оксигенации). Среди вторых целей ПОМОЩЬ стремилась узнать, был ли или нижний уровень высокого класса уровней кислорода в крови, как правило устанавливаемых для преждевременных младенцев, лучше для предотвращения важной заболевании.Некоммерческий охранительный Публичный Гражданин группы распространил письмо OHRP репортерам, таща обширно распространенное внимание средств массовой информации.
OHRP обвинил исследователей в отказе дать достаточное предупреждение родителям младенцев 1300 года в изучении. Это объявило, что исследователи должны были сказать родителям об опасениях, что у группы насыщенности громадного кислорода был вероятно больший риск заболевания глаз, в то время как младенцы в более низкой группе имели возможность бы быть более вероятны умереть или перенести задержки развития. Обе проблемы подтвердились на статистически громадных уровнях.
Много исследователей и должностных лиц кожный покров, но, кинули вызов позиции OHRP. В передовой статье в The New England Journal of Medicine в июне, директор NIH Фрэнсис Коллинз назвал письмо OHRP превосходным дизайном и важностью «несоответствующей» оказанной ПОМОЩИ. Страно острая передовая статья Коллинза внесла предложение, чтобы 13-летние OHRP были обузданы при наличии экспертов, рассматривают его мнения, перед тем как они будут выпущены. Другие исследователи отметили что, потому, что опробование включило лечение, которое все вычисляли “стандартом ухода”, не было очевидным, должны ли исследователи были сообщить родителям о рисках, связанных при помощи, которая, возможно, была оказана даже без изучения.
OHRP в итоге отошёл от планов дать добро исследователей. Вместо этого это объявило, что окажет помощь организовать слушание 28 августа и выпустило письмо, выделив, что это “не делает и никогда не подвергало сомнению, был ли дизайн изучения ПОМОЩИ этичен».Те на слушании внесли предложение множество представлений и об изучении ПОМОЩИ и о как будут совершены будущие изучения. Кэти Хадсон, ассистент директора NIH, сказала ScienceInsider, что не было никакой причины исследователей ПОМОЩИ упомянуть риск смерти на более низких кислородных уровнях, потому, что не было никаких недавних данных, показывающих тот риск.
Директор OHRP Джерри Меникофф, но, объявил, что экспертиза управления нашла, что в течении предварительных дискуссий дизайна ПОМОЩИ некоторый neonatologists поставил вопросы о рисках на более низких кислородных уровнях. OHRP заключил, что эти проблемы соответствовали юридическому стандарту “достаточно обозримых рисков”, что исследователи, как предполагается, дают предупреждение предметы о.Родители одного младенца, зарегистрированного в ПОМОЩИ, объявили, что им нужно было сказать. “Мы никогда не входили бы в отечественного ребенка в это изучение, если мы будем знать о рисках”, сказал Шон Пратт, дочь которого Дэджен вошла в опробование ПОМОЩИ в Университете Дюка в 2007, слышащей группе.
Ребенок, показавшийся 14 недель преждевременно и взвесивший меньше чем 2 фунта, сейчас страдает от церебрального паралича, неспециализированного результата чрезвычайных преждевременных родов. Pratts и четыре вторых семьи предъявили иск директорам опробования ПОМОЩИ. Ни один не знает, какое лечение их дети прошли в течении опробования.
Исследователи говорят, что несоответствие побудило кое-какие опробования, вовлекающие младенцев останавливать работу, в то время как организаторы рассмотрели и пересмотрели материалы, используемые для приобретения информированного согласия. Пару мест в Новорожденной Научно-исследовательской сети, базируемой в Национальном Университете Здоровья детей и Развития человека (NICHD), остановили принимать на работу новых больных к шести вторым продолжающимся опробованиям, в то время как они рассмотрели документы. Большинство мест с того времени возобновило вербовку, заявил директор NICHD Алан Гаттмакэр, частенько с пересмотренными письменными согласиями.Учебные центры неонатологии, например, разрубили к предложениям OHRP относительно испытания ПОМОЩИ в додающих предупреждениях документам для Переливания сети изучения Преждевременности, сравнивающего два типа стратегий переливания крови в чрезвычайных недоношенных детях.
Дизайн изучения подобен тому из опробования ПОМОЩИ.“Письмо OHRP создало большое исследование и поиск души”, сказали Эдуард Ф. Белл, neonatologist в университете Айовы в Айова-Сити.
Его пару добавила параграф к собственному протоколу, растолковав цели изучения участникам и второе заявление, “По причине того, что Ваш ребенок показался весьма преждевременный, он или она в чрезвычайном риске для многих проблем включая смерть. Любой из тех рисков мог быть благоприятно или отрицательно затронут их размещением на опробовании”.В университете Цинциннати в Огайо neonatologists развивают два документа информированного согласия — тот, удовлетворяющий законные требования, второй намного более мелкий буклет, растолковывающий цели и потенциальные риски изучения на более несложном языке с опробованием разнообразного выбора в конце для проверки, родители опробования поняли его.Но пару биоспециалистов по этике и врачей толкают HHS предпринимать более широкую перестройку совокупности информированного согласия.
Они осуждают то, что они говорят, неустойчивость между достаточно строгими требованиями согласия для изысканий и более не сильный требованиями для повседневных медицинских действий, которые могут быть более ужасными и более экспериментальными, чем процедуры, изученные в клинических опробованиях. Ошибочно сообщить больным, что испытания выставляют их огромным рискам, разрешая врачам выбрать лечение, не обсуждая относительные риски альтернатив, биоспециалист по этике Нэнси Касс из Университета Джонса Хопкинса в Балтиморе, Мэриленд, сказала группе.
Дэвид Магнус, биоспециалист по этике в Стэнфордском университете в Пало-Альто, Калифорния, объявил, что полагал, что требования информированного согласия могли быть отклонены, когда риски опыта не отличались от тех из стандарта рассмотрения ухода.Но другие в сообществе этики биологических изучений горячо напали на такие предложения. Совокупность ПОМОЩИ чтобы непоследовательно назначить младенцев на другие отношения означала, что они не получали “стандарт ухода” в учреждениях, рассматривавших их.
В то время как верно, что младенцы ПОМОЩИ прошли лечение в диапазоне простого ухода, они были помещены в большой – или группы низкой оксигенации, в то время как доктора в новорожденных единицах ухода частенько изменяют уровни оксигенации в ответ на множество знаков и показателей, сказал Майкл Кэроум, директор Публичного Гражданина по изучению в области здравоохранения и бывшее должностное лицо OHRP.Другие переживали, что несоответствие заставит HHS смущаться защищать больных. “Давление на OHRP для зад