Швейцарские власти заявили во вторник, что они начали оценку вакцины COVID-19 AstraZeneca и Оксфордского университета – первого такого лечения, представленного на разрешение в стране.
Вакцина – одна из самых передовых западных разработок, она уже была протестирована на десятках тысяч добровольцев по всему миру.
Швейцарский медицинский регулятор Swissmedic заявил в своем заявлении, что вакцина-кандидат была представлена британо-шведской компанией в начале этого месяца.
Swissmedic сказал, что "начал научную оценку" под так называемым "непрерывное представление" процедура, которая позволяет фармацевтическим компаниям подавать заявки на лечение COVID-19 до того, как они завершат разработку, и без полной подтверждающей документации.
"Эта процедура ускоряет процесс принятия решения о выдаче разрешения на лекарственные препараты," Swissmedic сказал, отметив, что он может научно оценить доклинические данные лабораторных тестов, пока клинические тесты продолжаются.
В нем добавлено, что результаты испытаний должны быть представлены в швейцарский орган по мере их поступления.
Европейские регуляторы также оценивают ранние данные по другой вакцине против коронавируса, разрабатываемой немецкой компанией BioNTech и американским гигантом Pfizer, как заявили эти две фирмы во вторник, также в рамках ускоренной процедуры.
В "скользящий обзор" это второе, проводимое Европейским агентством по лекарственным средствам (EMA), расположенным в Амстердаме, поскольку оно уже согласилось оценить вакцину, разрабатываемую AstraZeneca и Oxford.
В обычное время фармацевтические компании завершали бы свои тесты и собирали все свои выводы, прежде чем отправлять их на рассмотрение.
Но ученые всего мира сейчас спешат разработать безопасное и эффективное лечение COVID-19, чтобы положить конец пандемии, унесшей жизни более миллиона человек и разрушившей мировую экономику.
"Наш долг – гарантировать, что, пока мы работаем над созданием потенциальной вакцины с беспрецедентной скоростью для борьбы с этой пандемией, мы делаем это с соблюдением высочайших этических стандартов при соблюдении разумных научных принципов," Генеральный директор и соучредитель BioNTech Угур Сахин заявил в своем заявлении.
"Мы продолжим поддерживать регулярный и открытый диалог с EMA на протяжении всего процесса проверки."
В потенциальной вакцине от коронавируса BioNTech-Pfizer используется технология, основанная на мРНК, типе генетического материала, который ранее никогда не использовался для создания вакцины.
Это одна из девяти вакцин-кандидатов, прошедших позднюю стадию испытаний на людях, известных как клинические испытания фазы 3, когда их тестируют на тысячах добровольцев.
В исследовании BioNTech-Pfizer участвуют более 37000 человек в США, Бразилии, Южной Африке и Аргентине. В заявлении говорится, что недавно более 28000 человек получили вторую прививку.
В EMA подчеркнули, что решение о начале ускоренной проверки "не означает, что еще можно сделать вывод о безопасности и эффективности вакцины, так как большая часть доказательств еще не представлена".
Компания BioNTech ранее заявляла, что намерена поставить до 100 миллионов доз к концу 2020 года, если ее вакцина будет успешной, и 1.3 миллиарда доз к концу 2021 года.