Стоимость синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ) может достигать 7000 евро на пациента в год в Соединенном Королевстве, а в Европе от этого расстройства страдают около 4 миллионов детей. NEWROFEED разработал индивидуальное безмедикаментозное лечение для домашнего использования на основе нейробиоуправления.
СДВГ – хроническое изнурительное заболевание, обычно диагностируемое в детстве. Это негативно влияет на многие аспекты жизни молодых пациентов, включая академические достижения, социальные навыки и самооценку. Неудивительно, что это может привести к натянутым отношениям между родителями и детьми.
Наиболее распространенное лечение СДВГ – это прием психоактивных лекарств, которым во многих случаях является метилфенидат (MPH), амфетамин. Хотя эти препараты действительно оказывают положительное воздействие, приводя к краткосрочной адаптации поведения ребенка, они имеют значительные побочные эффекты, влияя на сон, аппетит, а иногда и на личность ребенка за счет аффективного притупления (снижение эмоциональной реакции) и снижение творческих способностей.
Персонализированная терапия нейробиоуправления
Проект NEWROFEED, финансируемый ЕС, разработал "безопасная альтернатива с лучшим соотношением польза / риск для пациентов, которые не желают принимать лекарства из-за серьезных побочных эффектов," информирует д-р. Мишель дю Пелу, координатор проекта и главный исполнительный директор Mensia Technologies, разработавший устройство. NEWROFEED провел исследование не меньшей эффективности, чтобы продемонстрировать, что медицинское устройство Mensia Koala не уступает эталонному препарату для лечения СДВГ у детей в возрасте от 7 до 13 лет.
Как объясняет дю Пелу, "Существует потребность в инновационных, безмедикаментозных методах лечения СДВГ. Мы считаем, что есть альтернатива: нейробиоуправление, методология «перепрограммирования» мозга, которая была концептуализирована во Франции еще в 1960-х годах и позже разработана в США, начиная с 1960-х годов." Методика является самостоятельной и использует сигналы электроэнцефалографии (ЭЭГ) от мозга, чтобы помочь пациенту тренировать функции мозга и нормализовать активность до нормального диапазона.
Достаточно прочный и удобный для домашнего использования
NEWROFEED воспользовался достижениями в исследованиях для внедрения нейробиоуправления в качестве крупномасштабного лечения СДВГ. Это помогло устранить проблемы с разнородными методологиями и техническими реализациями в существующих испытаниях, а также отсутствие стандартизированной реализации для автоматизированной доставки нейробиоуправления. Недавние прорывы в области проектирования и работы программного и аппаратного обеспечения в реальном времени также сделали полностью автоматизированное устройство удобным и достаточно надежным после минимального обучения для домашнего использования.
"Теперь у нас есть золотое стандартное европейское клиническое доказательство того, что Mensia Kola является эффективной и безопасной терапией для подгрупп пациентов с СДВГ," утверждает доктор. дю Пелу "с выдающимся преимуществом тренировки мозга “дома”." Персонализированные протоколы нейробиоуправления могут быть доставлены на доступное и удобное устройство для оптимизации тренировок дома под удаленным медицинским наблюдением. Последний выпуск нейромаркеров SMR предоставит доказательства этого.
Технические и организационные проблемы
Усилитель системы в прототипе имел классические дефолты. "Тем не менее, дополнительные ресурсы и формирование специальной рабочей группы позволили нам достичь ожидаемого высокого уровня качества для нашего эксклюзивного устройства после нескольких месяцев тестирования," объясняет доктор. дю Пелу.
Что касается проблем с задержками, то в пяти странах были серьезные препятствия на пути к быстрому зачислению. Однако доктор. Дю Пелу имеет более чем 30-летний опыт работы на руководящих должностях в мире фармацевтики, медицинского оборудования и здравоохранения. "Мой опыт и усилия всей команды в пяти странах помогли преодолеть проблемы с зачислением и привели к лучшему общению за счет создания нового центра отбора в странах," он подчеркивает.
Коммерческий успех планируется расширить
Финансирование программы ЕС Horizon 2020 означает, что устройство нейробиоуправления Mensia Koala находится на французском рынке с марта 2018 года. Mensia Technologies планирует экспансию в остальную Европу к 2019-2020 гг. Также запланирована регистрация через FDA для внедрения в США. "Мы добьемся успеха!" заявляет доктор. дю Пелу.
Доктор. Дю Пелу заявляет, что финансирование ЕС сыграло важную роль в обеспечении того, чтобы эта ключевая веха в спонсорстве крупномасштабных клинических испытаний позволила тысячам семей получить доступ к первым в мире цифровым терапевтическим средствам, утвержденным в Европе для лечения СДВГ.