Два новых препарата одобрены США.S. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов для лечения прогрессирующего рубцевания легких от неизвестной причины, называемой в медицине идиопатическим фиброзом легких (IPF).
Утверждение было дано для Esbriet (пирфенидон) и Ofev (нинтеданиб), говорится в пресс-релизе агентства в среду.
Симптомы IPF включают одышку, кашель и трудности с повседневными делами. Текущие методы лечения включают дополнительный кислород, трансплантацию легких или реабилитацию легких.
Esbriet, произведенный для Брисбена, Калифорния.-на базе InterMune Inc., оценивалась в трех клинических испытаниях с участием 1247 человек с ИЛФ. Наиболее частые побочные эффекты включали тошноту, сыпь, боль в животе, инфекцию верхних дыхательных путей, диарею, утомляемость и головную боль.
FDA заявило, что Esbriet не следует принимать людям с серьезными проблемами с печенью или тяжелыми заболеваниями почек, включая людей, находящихся на диализе.
Офев, распространяемый Boehringer Ingelheim из Риджфилда, Коннектикут., оценивалась в клинических исследованиях с участием 1231 человека с ИЛФ. Не рекомендуется людям со средними и тяжелыми проблемами с печенью или женщинам, которые могут забеременеть. Поскольку Офев может вызывать врожденные дефекты, женщины, которые могут забеременеть, должны использовать противозачаточные средства в течение как минимум трех месяцев после последней дозы Офева, заявило FDA.
Наиболее частые побочные эффекты Офева включали диарею, тошноту, боль в животе, рвоту, повышение уровня печеночных ферментов, потерю веса и потерю аппетита.