Три недавних глобальных вспышки инфекционного заболевания – грипп H1N1, Эбола и Зика имели определенные последствия для беременных женщин и их будущих детей, все же медицинское сообщество мировой общественности испытывает недостаток в лучших инструментах для контакта с этой специальной группой.Политика здравоохранения и исследование должны преодолеть несколько барьеров для развивающихся вакцин от беременных женщин, сказать авторов Саада Б. Омера, MBBS, доктора философии, преподавателя глобального здоровья, эпидемиологии и педиатрии в Университете Эмори и Ричарде Х. Бейджи, Мэриленд, магистре наук, адъюнкт-профессоре акушерства, гинекологии и репродуктивных наук в Медицинском центре Питтсбургского университета и главного медицинского специалиста в Больнице Маги-Уоменса UPMC.«Эти барьеры преодолимы с совместными усилиями и лидерством», говорят авторы. «Стратегическое планирование и действие допускали достижения в педиатрической разработке лекарственного средства и предоставляют хорошую модель. Однако время, чтобы действовать теперь, прежде чем следующая эпидемия имеет негативные последствия».
Барьеры включают:Отсутствие широко принятой этической структуры и определение риска для руководства клинического исследования во время беременности, которая имеет ограничивающий эффект и на академические и на ведомые промышленностью клинические испытания.
Экспертные советы организации часто категоризируют исследование, вовлекающее беременных женщин как высокий риск, не рассматривая баланса между преимуществами и рисками для обеих матерей и их будущих детей. Определенная для беременности этическая структура необходима, чтобы вести следователей и Экспертные советы организации (комитеты по этике исследования).Промежуток знаний существует для ответов вакцины во время беременности на ранних сроках.
Большинство современных знаний об ответах вакцины прибывает из наблюдательных исследований, проводимых в последней части беременности с ограниченными данными, доступными с первых и ранних вторых триместров или от рандомизированных клинических исследований. Но так как существенная часть неблагоприятного воздействия вирусной инфекции Зика может произойти в начале беременности, назначение вакцин до беременности или рано во время беременности может быть самым выгодным, и больше клинического исследования необходимо для этого периода времени.Последовательному руководству на марках препарата и вакцины недостает беременных женщин.
Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) недавно выпустило Правило Маркировки Беременности и Кормления грудью (PLLR), который создает клинически соответствующую и ясную информацию об этикетках относительно риска и пользы для беременных и кормящих женщин и для мужчин и женщин репродуктивного возраста. Однако внедрение PLLR сталкивается со многими логистическими трудностями. «Ложная этикетка», связанная с беременностью и кормлением грудью, необходима как образец, чтобы помочь промышленности и лидерам здравоохранения эффективно фаза в этой новой системе.
У клиницистов, которые оказывают акушерскую помощь, должны быть четкие объяснения новой системы классификации.Стандартные определения необходимы для измерения результатов, оценивая исследования безопасности вакцины в беременных женщинах, проблема, недавно подчеркнутая Всемирной организацией здравоохранения. Отсутствие стандартизации создает проблему, поскольку исследователи пытаются слить данные из различных клинических испытаний, которые могли оптимизировать оценку редких но клинически важных результатов, таких как микроцефалия.Больше данных об основании необходимо для риска против выгоды для появляющихся инфекций в различных географических точках, особенно в контексте других инфекций (таких как малярия), которые связаны с неблагоприятными результатами рождения.
Усилия улучшить количество и качество исследования в вакцинах и лекарствах от инфекционных заболеваний в детях могли быть переведены на увеличенное исследование для беременных женщин, говорят авторы. Лучшие Фармацевтические препараты для Закона о детях и Педиатрического закона об Акции Исследования были выполнены обратиться к отсутствию информации, доступной, чтобы предотвратить и лечить заболевание в детях, и подобное законодательство могло способствовать большему количеству исследования во время беременности и предварительной беременности и преодолеть барьеры для лучших вакцин и более эффективных клинических практик.