На этой неделе главное американское умелое общество, мнящее генных врачей, утверждало, что опробования в их назревающей области больше не должны требоваться, чтобы подвергаться обзору особенным федеральным консультативным комитетом. Не обращая внимания на то, что другие не соглашаются, многие говорят, что пора кинуть свежий взгляд на роль почтенного Рекомбинантного Консультативного комитета ДНК (RAC).RAC был создан в 1974 для наблюдения за всеми генными опытами соединения, тогда позднее переместил его центр в основном к людской генотерапии. В середине 1990-х Тогда-Национальные-Университеты-Здоровья (NIH) директор Гарольд Вармус подверг сомнению, был ли RAC нужен, и его миссия была поменяна от утверждения протоколов к даванию совета.
Но любой NIH-финансируемый исследователь, предлагающий опробование генотерапии, все еще обязан отправлять толстое заявление 21 исследователю RAC, специалистам по этике, публичным представителям и вторым для обзора. Комитет выбирает приблизительно 20% этих 50 – 100 протоколов, которые это получает каждый год для дискуссии на его публичных встречах. RAC также смотрит за установленными комитетами по биологической безопасности и обновляет рекомендации NIH для работы с рекомбинантной ДНК.
Но сейчас после 20 лет опыта, больше чем 1 000 американских опробований и растущего числа успехов генотерапии в клинике, кое-какие исследователи говорят, что пора закончить обзор RAC протоколов генотерапии. Одна огромная причина, они говорят, пребывает в том, что предложения уже рассматриваются американским Управлением по контролю за продуктами и лекарствами и установленной этикой и правлениями биологической безопасности, сейчас имеющими много опыта с областью. «Генотерапия сверхотрегулирована к пункту, где это наносит вред прогрессу», говорит Ксандра Бреакефьельд из Центральной поликлиники Массачусетса в Чарлстауне, Терапии и избранном президенте Клетки американского Общества Гена (ASGCT).ASGCT говорит, что две главных безопасности касаются — изменяющаяся ДНК зародышевой линии или создание нового носителя патогена — не осуществились для векторов, которые сейчас использует большинство опробований. В недавнем письме к RAC и заявлении, что Брикефилд, прочтённый в RAC, видящемся день назад, общество, говорит, что вместо того, чтобы рассмотреть отдельные протоколы, RAC обязан вместо этого сосредоточиться на «новых областях изучения».
Это предложение забрало смешанную реакцию от участников RAC и других, представивших комментарии онлайн. В то время как много генных врачей соглашаются — включая европейского сотрудника ASGCT — кое-какие внесли предложение, чтобы обзоры RAC остались нужными для оценки безопасности и этики новых способов лечения и имели возможность фактически ускорить обзор вторыми органами.
Комментаторы также восхваляли значение RAC как форум для публичных дискуссий, не существующий в других областях клинического изучения. «Это была бы неточность недооценить важность», сказала Клодия Микелсон, гос служащий биологической безопасности в Массачусетском технологическом университете в Кембридже.Глава RAC, Юмен Фонг Мемориала Онкологический центр Sloan-Кеттеринга в Нью-Йорке, выделил осторожность: «Пойти от рассмотрения большинства вещей к рассмотрению ничего – огромный шаг». Он также подчернул, что, потому, что никакое лечение генотерапии еще не было утверждено FDA, публичное доверие «очень принципиально важно».
В один момент, он соглашается, что RAC должен иметь «диалог» о том, обязан ли он «чистить назад» собственную роль.Эми Паттерсон, ассистент директора NIH научной политики, объявила, что NIH не имеет никаких планов покончить с RAC: «Мы все еще полагаем, что очень важно иметь тот прозрачный форум».
Но она говорит, что NIH «рад думать о способах оптимизировать процесс RAC» и, быть может, примет более широкое обсуждение.