ЕС заявляет, что начнет вакцинацию против Covid-19 27 декабря при условии, что EMA предоставит годовую условную регистрационную лицензию
В понедельник регулятор ЕС в сфере лекарственных средств примет решение, разрешать ли вакцину от коронавируса Pfizer-BioNTech, поскольку отчаявшиеся страны надеются, что зеленый свет наконец-то начнет вакцинацию своих граждан.
Европейское агентство по лекарственным средствам, расположенное в Амстердаме, резко перенесло решение об уколе с 29 декабря после давления с целью ускорить процесс со стороны Германии и других стран ЕС.
Требования к действиям росли, поскольку Великобритания и США уже начали давать своим гражданам вакцину, разработанную американским гигантом Pfizer и немецкой фирмой BioNTech в соответствии с национальными правилами чрезвычайного положения.
Европейская комиссия заявила, что 27 декабря ЕС начнет вакцинацию от COVID-19 при условии, что EMA предоставит годовую условную лицензию на продажу.
Регулирующий орган заявил, что он работал круглосуточно, чтобы ускорить процесс, но необходимо убедиться, что вакцина Pfizer-BioNTech безопасна и эффективна, чтобы избежать любых сомнений, которые могут повлиять на ее усвоение.
"Нам удалось пересмотреть графики оценки вакцин COVID-19 благодаря невероятным усилиям всех, кто участвовал в этих оценках," Глава EMA Эмер Кук заявил на прошлой неделе.
"Число инфекций по всей Европе растет, и мы осознаем огромную ответственность, которую мы несем за то, чтобы вакцина вышла на рынок как можно быстрее, сохраняя при этом надежность нашего научного обзора."
EMA сообщило, что, если решение невозможно на собрании в понедельник, оно проведет еще одно собрание в первоначальную дату 29 декабря, чтобы пересмотреть свое мнение.
Решение по другой вакцине, произведенной американской фирмой Moderna, должно быть принято до 6 января.
Немецкое давление
Вакцина Pfizer-BioNTech доказала свою эффективность на 95 процентов в ходе глобальных испытаний, когда две дозы вводили с интервалом в три недели.
Он должен храниться при температуре -70 градусов по Цельсию (-94 градуса по Фаренгейту), температуре намного ниже, чем в стандартных морозильных камерах, что вынудило компанию разработать специальные контейнеры для транспортировки.
EMA проводит так называемую "скользящий обзор" о вакцине, включая лабораторные испытания и крупномасштабные испытания на людях за последние несколько месяцев, что ускоряет процесс, который обычно длится годы.
Регулирующий орган может выдавать лекарствам условное разрешение на продажу для ЕС в чрезвычайных ситуациях в области общественного здравоохранения. Затем он выполняет дальнейшие тесты, чтобы убедиться, что в дальнейшем нет проблем.
EMA первоначально заявило, что примет решение на встрече экспертов по лекарствам, которая состоится не позднее 29 декабря.
Но Великобритания – дом ЕМА до Брексита до прошлого года – Соединенные Штаты и Канада тем временем протолкнули экстренное разрешение, что означало, что они могли начать вакцинацию раньше.
Лидеры ЕС жаловались на саммите ЕС в начале декабря, и на прошлой неделе Германия оценила свое мнение.
Через несколько часов EMA объявила, что получила новые данные от Pfizer-BioNTech и вместо этого примет решение 21 декабря.
Между тем, EMA также пришлось бороться с кибератакой, в ходе которой были украдены данные вакцин Pfizer-BioNTech и Moderna.
Если EMA даст зеленый свет в понедельник, Европейская комиссия утвердит его в течение нескольких дней, чтобы вакцинация могла начаться 27 декабря в блоке из 450 миллионов человек.