Надзорный орган ЕС в области лекарственных средств заявил в понедельник, что приступил к рассмотрению перорального препарата от COVID от американской фармацевтической фирмы Merck, что вселяет надежду на простое в применении лечение для сокращения серьезных или смертельных случаев.
Этот шаг, который в конечном итоге может привести к авторизации на европейском рынке, был сделан через две недели после того, как Merck подала заявку на экстренное использование в США антикоронавирусного препарата.
"Комитет EMA по лекарствам для человека (CHMP) начал непрерывный обзор перорального противовирусного препарата молнупиравир… разработан Merck Sharp & Дом в сотрудничестве с Ridgeback Biotherapeutics для лечения COVID-19 у взрослых," Европейское агентство по лекарственным средствам сообщает, что.
Предварительные результаты "предполагают, что лекарство может снизить способность SARS-CoV-2 (вирус, вызывающий COVID?19) размножаться в организме, тем самым предотвращая госпитализацию или смерть пациентов с COVID?19," Амстердамское EMA сообщило.
Противовирусные препараты, такие как молнупиравир, снижают способность вируса к репликации, тем самым замедляя развитие болезни. Принимается внутрь.
Согласно клиническим испытаниям, проведенным компанией Merck, также называемой MSD за пределами США, лечение, назначаемое пациентам в течение нескольких дней после положительного теста, снижает вдвое риск госпитализации.
В случае одобрения молнупиравир станет крупным прорывом в сокращении тяжелых форм заболевания, что, по словам Merck, предотвратило 100% смертей по сравнению с плацебо. Однако размер выборки был относительно небольшим, и эту цифру еще нельзя было надежно экстраполировать.
EMA теперь оценит, соответствует ли молнупиравир европейским стандартам эффективности, безопасности и качества.
Между началом скользящей проверки, проводимой EMA, и возможным зеленым светом может пройти несколько месяцев, но проверка проводится, как только данные становятся доступными, что ускоряет процесс.
После того, как будет собрано достаточно данных, компания может подать официальную заявку на разрешение препарата Европейской комиссией на основании научной оценки EMA.
Простая таблетка
С самого начала пандемии искали простую таблетку для лечения коронавируса, и объявление Merck было расценено как важный шаг к этой цели.
До сих пор терапевтические средства против COVID, такие как моноклональные антитела и ремдесивир Gilead, разрешенные для использования в ЕС под названием Veklury, вводились внутривенно.
Но эксперты сказали, что это не чудодейственное средство и должно дополнять вакцины, а не заменять их.
Они также предупредили, что для того, чтобы лекарство было эффективным, крайне важно ввести его на раннем этапе.
Поскольку не всегда ясно, кто подвергается риску развития тяжелого заболевания, наибольшее влияние он оказал бы, если бы был достаточно дешевым и безопасным для широкого распространения.
Изначально молнупиравир был разработан командой из Университета Эмори как ингибитор гриппа и респираторно-синцитиального вируса, двух других важных острых респираторных инфекций.