Pfizer и Moderna надеются запросить разрешение на экстренное использование вакцины против коронавируса к концу ноября
Если вакцина против коронавируса будет разрешена в Соединенных Штатах до конца года, участники испытаний, получившие плацебо, поспешат пройти вакцинацию?
Хотя этот вопрос не получил особого внимания среди широкой общественности, он беспокоит экспертов в области здравоохранения и производителей фармацевтической продукции.
В настоящее время десятки тысяч людей в США и других странах участвуют в качестве добровольцев в так называемых клинических испытаниях третьей фазы.
Обычно половина получают экспериментальную вакцину, а остальные получают плацебо, хотя они не знают, какая из них была им введена.
Цель состоит в том, чтобы наблюдать в течение нескольких месяцев, сколько людей в каждой группе естественным образом заразились вирусом и заболели COVID-19.
Если количество вакцинированных участников, заразившихся COVID-19, по крайней мере, на 50 процентов ниже, чем в группе плацебо, FDA США может предоставить разрешение на использование в чрезвычайных ситуациях.
Но для постоянного разрешения FDA требуется более длительный период обучения – обычно шесть месяцев.
Цель состоит в том, чтобы подтвердить безопасность вакцины, поскольку некоторые редкие побочные эффекты могут не быть обнаружены в течение двухмесячного периода, который в настоящее время запланирован для одобрения использования в экстренных случаях.
Проблема в том, что, как правило, по этическим причинам, после того, как лекарство или вакцина разрешены, участники, получившие плацебо в клинических испытаниях, информируются об этом.
Тогда они могли бы по понятным причинам попросить настоящую вакцину или сами найти ее, но это уменьшило бы группу плацебо.
Это предотвратит долгосрочное сравнение между группой плацебо и теми, кто был первоначально вакцинирован.
Риск еще выше для десятков испытаний, еще не находящихся на крупномасштабной стадии: кто рискнет получить плацебо, если вакцина станет общедоступной??
Этот вопрос обсуждался в четверг на заседании консультативного комитета FDA по вакцинам, но реального решения не было достигнуто.
«Этическая ответственность»
Доран Финк из отдела вакцин FDA отметил, что испытания могут продолжаться среди групп населения, для которых вакцина еще не утверждена, или среди тех, у кого нет доступных доз.
Но дилемма реальна для большинства.
"Мы признаем, что, скорее всего, возникнут ситуации, когда это более неприемлемо с этической точки зрения и, следовательно, более нецелесообразно продолжать плацебо-контролируемое наблюдение в текущем исследовании или инициировать плацебо-контролируемое исследование," Финк сказал в четверг.
"Я не могу предложить никаких конкретных средств правовой защиты. В настоящее время мы попросили производителей вакцин и другие государственные учреждения, участвующие в проведении этих испытаний, тщательно подумать о том, как они будут обеспечивать сохранение результатов клинических испытаний."
Одна из двух компаний, которые надеются запросить разрешение на использование в чрезвычайных ситуациях к концу ноября в США, Moderna (другая – Pfizer), запросила инструкции у властей.
"Эти участники начинают спрашивать, когда они узнают, получат ли они исследуемую вакцину или плацебо," сказала Жаклин Миллер из Moderna, выступившая на том же заседании.
Pfizer и ее немецкий партнер BioNTech написали письмо в FDA о том, что у них есть "этическая ответственность" проинформировать членов группы плацебо и призвать агентство быть открытым для других методов оценки вакцин.
На данный момент у FDA есть только одна инструкция: продолжать испытания до тех пор, пока это возможно.