FDA одобрило распространение новой вакцины от сезонного гриппа Fluarix Quadrivalent.
U.Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США одобрило поставку первой вакцины для защиты от четырех штаммов сезонного гриппа.
Вакцина GlaxoSmithKline, получившая название Fluarix Quadrivalent, была одобрена FDA в декабре прошлого года для использования у взрослых и детей в возрасте от 3 лет и старше. Но одобренные вакцины против гриппа по-прежнему должны проходить сертификацию FDA каждый сезон, прежде чем их можно будет отправить поставщикам медицинских услуг.
Вирусы, вызывающие сезонный грипп, классифицируются как штаммы A или B. Большинство современных вакцин против гриппа обеспечивают защиту от трех штаммов: двух штаммов А, наиболее часто встречающихся у людей, и штамма В, который, как ожидается, будет преобладать в предстоящем сезоне гриппа.
Это первый сезон, когда будут доступны вакцины, защищающие более чем от трех штаммов гриппа.
"Трехвалентные [трехштаммовые] вакцины против гриппа обеспечивают важную защиту от гриппа. Но с конца 1980-х годов ученые отметили, что два штамма линии вируса B циркулируют в разной степени каждый год, и трудно предсказать, какой из них вызовет наибольшее количество заболеваний в конкретный сезон гриппа. Fluarix Quadrivalent решает эту проблему, защищая от обоих штаммов B," Доктор. Леонард Фридланд, вице-президент по научным вопросам и государственной политике GlaxoSmithKline Vaccines, Северная Америка, заявил в пресс-релизе компании.
U.S. Центры по контролю и профилактике заболеваний разместили самый крупный заказ на Fluarix Quadrivalent – более 4 миллионов доз – и будут распространять эти дозы среди государственных и местных поставщиков медицинских услуг.
По оценкам GlaxoSmithKline, он предоставит до 10 миллионов доз четырехвалентной вакцины против гриппа в Соединенных Штатах и от 22 до 24 миллионов доз вакцины от гриппа в целом. Fluarix Quadrivalent также одобрен в Германии и Великобритании.
В клинических испытаниях новой вакцины наиболее частыми отрицательными побочными эффектами у взрослых были боль в месте инъекции, мышечные боли, головные боли и усталость. Отрицательные побочные эффекты у детей включали: боль в месте инъекции, покраснение и отек, сонливость, раздражительность, потерю аппетита, усталость, мышечные боли, головную боль и желудочно-кишечные симптомы.